mRNA 개발 및 제조
mRNA 공정의 숨은 난관에 대비하기
메신저 RNA(mRNA)는 급속도로 떠오르고 있는 바이오치료제 분야로, 큰 가능성을 품고 있지만 아직 역사가 길지는 않습니다. mRNA 치료제는 치료가 어려운 질병의 표적 치료라는 새로운 기회를 제공하며, 신속한 코로나19 mRNA 백신 개발 사례에서 볼 수 있듯 유연한 제조가 가능합니다. 임상에서 mRNA는 백신 외에도 단백질 대체, 유전자 치료제, 면역항암요법 등 다양한 첨단 치료제로서의 잠재력을 갖고 있습니다.
확실한 mRNA 공정 관리
새로운 mRNA 공정을 개발하는 과정은 복잡할 수 있습니다. 숨은 난관을 찾아 해결해야 하기 때문입니다. 싸토리우스가 여러분의 든든한 파트너가 되어드리겠습니다.
- mRNA 공정 마스터
- 생산량 감소 없이 순도 향상
- 최적의 제조 전략과 시설 설계
공정 이해하기
mRNA 공정 마스터하기
공정 최적화, 공정 관리, 품질 관리에는 올바른 분석 전략이 중요합니다. pDNA, mRNA, LNP의 폭넓은 스펙트럼에 걸친 단계별 공정 성능을 확실히 이해하면 다음과 같은 성과를 얻을 수 있습니다.
- 공정 개발에 소요되는 시간 단축
- 신속하고 정확한 품질 관리 분석
- 한층 안정적인 공정
모든 RNA 의약품은 고유합니다
계속해서 새로운 종류의 RNA가 등장하고 있습니다. 길이, 크기, 폴딩 패턴은 점차 다양화되고, 타깃 최종 용량도 변화를 거듭합니다. mRNA 생산에 흔히 사용되는 시험관 내 전사는 복잡한 효소 반응입니다. 성공을 위해서는 제조 원가를 최소화하는 동시에 빠르고 효율적으로 pDNA, mRNA 및 관련 불순물을 추적할 수 있어야 합니다. 때문에 모든 mRNA 공정은 고유하며, 각각 철저하게 최적화해야 합니다.
mRNA 및 pDNA 분석을 통한 공정 감시 및 최적화
PATFIX 플랫폼은 일체형 기술과 결합된 at-line HPLC 시스템입니다. HPLC 전문가가 아닌 사람들도 5~15분 안에 공정 실험실에서 분석을 수행할 수 있도록 설계되었습니다.
- pDNA: 공정을 따라가며 모든 아형을 구별하고 최종 품질을 검증(원자재)
- mRNA: IVT 구성요소와 불순물(dsRNA, 절단된 RNA)을 정량 및 감시
강력한 데이터 분석 소프트웨어를 사용해 공정에 영향을 미치는 변수를 감시 및 파악하고 실험 설계를 최적화합니다. 또한, 모델링을 통해 공정을 반복적으로 최적화할 수 있습니다. SIMCA® 및 PATfix®를 사용하면 생산 중 공정 관리와 후속 조치가 한층 용이해집니다.
싸토리우스 솔루션
신속 “At-Line" PATfix® HPLC 플랫폼을 통한 IVT 반응 추적
연구를 통해 샘플 생체분자 조성을 식별하고, IVT 반응의 동역학을 추적하고, 시간의 경과를 파악하는 방법을 알아봅니다.
mRNA 제품 품질
고유한 mRNA, 고유한 정제 과정
빠르게 변화하는 신생 분야인 mRNA의 공정은 아직 표준화되지 않았습니다. saRNA, circRNA 등, 새로운 형태의 mRNA가 등장하고 있으며 백신이 아닌 용도의 mRNA는 고용량이 필요해 순도 요건이 한층 까다롭습니다. 따라서 mRNA를 정제하는 일률적인 솔루션은 없습니다.
각 RNA 의약품의 필수 순도 맞추기
pDNA, mRNA, LNP(Lipo-Nano Particle)는 크기가 큰 입자로서 민감도가 매우 높을 수 있고, dsRNA나 절단된 RNA 등 mRNA 공정과 관련된 불순물과 유사해 보일 수 있으므로 고도의 정제 솔루션이 필요합니다.
하지만 saRNA, cirRNA, mRNA 등 생산 플랫폼이 많고 새로운 구조도 계속해서 등장하고 있기 때문에 공정마다 차이도 크고 유입될 수 있는 불순물도 다양합니다. 따라서 목적에 따른 맞춤형 정제 플랫폼이 필요합니다.
고유한 분자, 다양한 솔루션
pDNA, mRNA, LNP 정제를 위한 싸토리우스의 포괄적인 툴 박스와 기술을 활용하면 품질과 생산량을 빠르고 신뢰성 높게 최대화할 수 있습니다.
- 즉시 사용할 수 있는 HiP2 플랫폼 공정은 2단계의 크로마토그래피(CIMmultus DEAE 및 CIMmultus C4HLD)로 높은 순도와 균일성을 가진 pDNA를 보장합니다. 또한, 싸토리우스의 일회용 중공 섬유와 함께 사용하면 회수율을 최대화할 수 있습니다.
- 친화성부터 역상까지, 4단계의 크로마토그래피 모노리틱 컬럼과 싸토리우스 고유의 Hydrosart TFF 카세트로 구성된 원스톱 툴 박스는 높은 RNA 함량에도 목표 순도에 맞춰 mRNA를 정제할 수 있도록 설계되었습니다.
- 싸토리우스의 폭넓은 TFF 소모품을 사용하면 LNP를 한층 정교하게 정제해 생산량을 최대화할 수 있습니다.
싸토리우스 솔루션
상업적 mRNA 생산
상업용 규모에 맞춰 시설 구성 최적화하기
제조 공정은 시설 설계의 핵심입니다. 탄탄하고 비용효율적인 공정을 목적에 따른 맞춤형 시설에 도입해야 하며, 동시에 상황에 따라 빠른 변경이 가능한 유연성도 잊어서는 안 됩니다.
특히 고려해야 할 사항으로는 규모, 단일 제품/다중 제품, 현재 역가/미래의 역가, 분산형/중앙집중형 제조, 사내/아웃소싱 pDNA 제조 등이 있습니다.
극복할 점 이해하기
mRNA 생산을 위한 시설의 규모는 mAbs와 비교해 비교적 작으며, pDNA 생산과 캡슐화까지 통합할 수도 있습니다. 전체적인 시설을 설계하는 것은 복잡합니다. 수직적 통합과 특정 영역의 분리에 관해 결정을 내려야 할 수도 있습니다.
mRNA 생산의 경우 RNA를 품질을 떨어뜨리고 유효기간을 단축시키는 RNAse 오염을 피해야 합니다.
DNA 템플릿부터 캡슐화까지 - 적합한 mRNA 생산 전략 찾기
싸토리우스는 변화하는 요건을 만족하고 고객의 비즈니스 환경에 따라 맞춤형 서비스를 제공할 수 있도록 뛰어난 유연성을 염두에 두고 바이오 공정을 설계합니다. 엔지니어링 기업과 과학적 솔루션 사이의 격차를 좁혀주는 통합 솔루션은 최적의 시설 설계를 추천할 수 있도록 도와줍니다.
또한, 무균 연결 및 분리 기술을 통한 일회용 통합 밀폐 공정 솔루션은 RNAse 오염을 방지합니다.
싸토리우스 솔루션
통합 자동화를 지원하는 바이오 공정 토털 솔루션
싸토리우스 팀이 고객의 필요에 맞춰 pDNA와 LNP 캡슐화를 비롯한 mRNA 공정 전체의 레이아웃, 워크플로, 설계를 개발해 드립니다.
mRNA 생산 자세히 알아보기
mRNA 생산의 숨은 난관에 대비하기
바이오의약 회사에서 어떻게 입증된 전략을 활용해 mRNA 생산의 숨은 복잡성을 극복할 수 있는지 알아보세요.
mRNA 공정 개발의 숨은 복잡성
대화를 통해 mRNA 공정 개발의 어려움을 극복할 수 있는 스마트한 전략을 살펴봅니다.
2부: 신속 분석 전략으로 mRNA 병목 현상 돌파하기
'mRNA 공정 간소화하기' 웨비나 시리즈 2부에서는 공정과 분석 절차, 툴을 개선하면 예측하지 못했던 mRNA 수요를 충족하는 데 어떻게 도움이 될 수 있는지 계속해서 살펴봅니다.
3부: 공정별로 올바른 정제 방법 선택하기
웨비나 시리즈 마지막 편, 3부에서는 싸토리우스 정제 전문가들이 함께 모노리틱 크로마토그래피를 포함한 mRNA 정제 툴박스로 유연성을 높이는 과정을 보여줍니다.
