일회용 시스템 완전성(SUSI) 보증

일회용 시스템의 수명 주기 전반에 걸친 완전성 관리 전략

상업 생산 공정을 포함한 다양한 공정 단계에서 일회용 Bag의 사용 빈도가 늘어남에 따라 업계 차원, 규제기관 차원에서도 일회용 시스템의 완전성(SUSI)을 보다 높은 수준으로 준수할 것을 요구하고 있습니다. 최근 발표된 ASTM E3244에서도 일회용 Bag의 완전성이 미국 약전(USP<1207>)은 물론, GMP 가이드라인 Annex 1의 요건에 부합하는 수준으로 관리될 수 있도록 QRM 기반의 일회용 시스템 완전성 보증 방법론 및 시험법을 제시하고 있습니다. 싸토리우스에서는 일회용 시스템 제조 측면에서의 완건성 확보는 물론, 공급자와 엔드 유저, 즉 환자에서 모두 활용될 수 있는 가장 감수성이 높은 완전성 시험법을 적용하여 일회용 장비의 수명 주기 전반에 걸친 완전성을 입증하고 있습니다.

환자 안전성과 장비 운용자의 안전성을 모두 고려한 동급 최고 2µm 감수성의 Supplier Integrity Testing(SIT)

일회용 시스템 완전성(SUSI) 보증은 당해 일회용 시스템의 수명주기 전반에 걸쳐 실시되는 QbD 공정 밸리데이션, 공정 제어, 완전성 검사의 결과를 바탕으로 이루어지게 됩니다. 특히, 핵심 공정단계에서는 헬륨을 사용한 2µm 감수성의 100% 완전성 시험을 실시하고 박테리아 제거 시험과 연계하여 완전성을 보증합니다.

Flexsafe^® 2D, Flexboy^® Bag의 생산, 사용 현장에서 바로 실시하는 안전하며 빠르고 손쉽고 신뢰성 높은 완전성 검사

생산, 사용 현장에서 바로 실시하는 10µm 감수성의 100% 완전성 시험은 Flexsafe^® 2D, Flexboy^® Bag의 운송, 보관, 취급 과정 중에 어떠한 손상도 없었음을 보증함으로써 환자 안전성과 장비 운용자의 안전성을 철저하게 보장하고 고가 장비의 손실 위험을 예방할 수 있는 방법입니다.

Sartocheck SC4

보관, 혼합 공정에 사용되는 Flexsafe^® 3D Bag의 사용 현장에서 바로 실시하는 누설 시험

Sartocheck^® 4 plus Bag 테스터는 보관, 혼합용 Bag인 Flexsafe^® 3D Bag의 비파괴 누설시험을, Bag이 Palletank에 설치되어 있는 상태에서 안전하게 수행할 수 있는 솔루션입니다. 특허 받은 다공성 스페이서 구조로 Palletank에 정확하게 들어맞는 형태이나 Bag과 용기에 직접 접촉하지는 않기 때문에 Masking Effect를 방지할 수 있어 시험의 신뢰성이 높으며, ASTM F2095 압력 누설 시험에 적용되는 6-sigma 신뢰수준의 완건한 밸리데이션을 거쳐 설치 후 사용하기 직전이나 충진 공정 직전에 누설 여부를 바로 확인할 수 있습니다.