Celsius® FFT: 신뢰성 높은 콜드 체인 확보를 위한 동결 용기
공정에 바로 적용 가능한 상태로 공급되는 동결 용기
신뢰성 높은 콜드 체인 운용에 있어 벌크 원료의약품을 보관, 이송하기에 적합한 동결 용기를 사용하는 것은 필수적으로 갖추어져야 할 조건입니다. 싸토리우스 고유의 Bag-in-shell 시스템이 탑재된 Celsius® FFT (Flexible Freeze and Thaw)는 전통적인 냉, 해동 기법을 완벽하게 대체할 수 있는 일회용 동결 용기로, 멸균 처리를 거쳐 완조립된 상태로 공급되며 바이오 의약품 원료의 냉, 해동에 사용되는 시중의 장비와 호환되므로 구입 후 공정에 바로 적용할 수 있습니다.
최저 -80°C에 달하는 동결 온도를 지원할 수 있도록 강건성 테스트를 모두 거친 일회용 동결 용기입니다.
용기와 튜빙을 사용성 위주로 설계하였으며, 완조립된 상태로 공급되므로 바로 충진하여 공정에 사용 가능합니다.
기존 냉, 해동 장비와의 호환성을 위해 표준 설계를 적용하였습니다.
국제 표준 팰릿 규격에 맞추어 설계되어 적치가 가능하므로 이송 시 부피를 최소화 할 수 있어 액체의 대량 저장 등 취급에도 적합하며 취급 상 수반되는 위험 또한 효과적으로 줄였습니다.
전통적인 일반, 급속 냉동 솔루션과 호환되는 일회용 용기
Celsius® FFT는 전통적인 콜드 체인 관련 장비와의 호환 사용이 가능하도록 설계되어 있습니다. 싸토리우스 고유의 Bag-in-shell 시스템 적용으로 냉동 원료의약품의 품질을 효과적으로 보전하면서도 충진과 취급, 이송이 원활한 일회용 솔루션이므로, 전용 이송 장비와 함께 활용하면 전통적인 냉, 해동 장비로도 보다 다변화된 공정을 설계할 수 있습니다.
Celsius® FFT + Safecore™
Celsius® FFT와 Safecore™ 동결 용기를 함께 사용하면 2매의 폴리에스테르 플레이트로 보호되는 혁신적인 카세트 형 반-경성 Bag 어셈블리를 구성할 수 있습니다. 플레이트 사이에 Bag이 위치하고 플레이트 주위로 튜빙을 위치시키는 구조로 Bag과 튜빙이 접히지 않고 빈 공간이 없이 견고하게 위치하기 때문에 충격 완화효과가 뛰어나며, 균질한 냉, 해동이 가능합니다.
Celsius® FFT와 Safecore™를 조합 사용 시 얻을 수 있는 특장점은 다음과 같습니다.
- 전통적인 일반, 급속 냉동 솔루션과 호환 가능
- 최저 -80°C까지 지원하는 우수한 동결 성능
- 플레이트 주위로 튜빙을 감아 줄 수 있고 핀치 클램프와 커넥터 거치로 간단하게 장비 운용이 가능하며, 적치 방식으로 손쉽게 용량 확장 가능
- 벌크 원료의약품의 취급에 적합한 전용 이송 장비 지원
싸토리우스의 모든 이송 솔루션은 ASTM D4169 Assurance Level 1 적합성, ISTA 7D 하절기(extreme summer) 조건 적합성이 확보되어 있는 제품입니다.
Celsius® FFT 전용 박스형 이송 장비
Celsius® FFT 전용 박스형 이송 장비를 사용하면 충진 후 동결된 Celsius® FFT를 다른 공정 장소로 안전하게 이송할 수 있습니다. 드라이아이스 팰릿으로 냉장 조건을 확보할 수 있는 일회용 이송 장비로, 단방향 물류에서의 콜드 체인을 간단하게 유지할 수 있어 동결된 Celsius® FFT를 원하는 공정 장소로 이송하여 해동 후 사용하는 공정을 설계할 수 있습니다.
Celsius® FFT 전용 벌크 이송 장비
유럽 표준 팰릿 규격에 따라 설계된 Celsius® FFT 전용 벌크 이송 장비는 적치가 가능하므로 이송 시 부피를 최소화 할 수 있어 액체의 대량 저장 등 취급에도 적합하며, 취급 상 수반되는 위험 또한 효과적으로 줄였습니다. 참고로, 단일 이송 장비에는 냉동 상태의 12L 용량 기준, 최대 10개의 Celsius® FFT + Safecore™ 조합의 탑재가 가능합니다.
Celsius® FFT 전용 액세서리
Celsius® FFT + Safecore™ 조합에서 함께 사용할 수 있는 전용 액세서리는 다음과 같습니다.
- 원료의약품이 충진된 ID 샘플을 더욱 안전하게 보관, 이송하기 위해 사용하는 샘플 Bag 커버
- 냉동 시에도 지워지지 않는 라벨 플래카드
심플한 구조로 확장 가능하며 맞춤식 운용을 지원하는 솔루션
싸토리우스 Celsius® FFT 플랫폼은 바이오 의약품 제조사에서 보다 다변화된 공정을 구현할 수 있도록 설계된 제품으로, 세포 수확에서부터 다운스트림 intermediate 도출, 벌크 원료의약품 취급 등 다양한 공정에 활용 가능합니다. 기존 장비와의 호환성이 확보되어 있으므로 임상시험용 의약품 개발 단계, 상업 생산 단계 등 필요한 모든 공정에 활용이 가능하며, 전통적인 일반, 급속 냉동 솔루션과 호환되고 최대 12L 용량까지 자유로운 확장성도 보장됩니다.
- 완조립 상태로 제공되는 동결 용기
- 내장형 설계로 세척과 검사가 용이
- 다양한 커넥터 / 디스커넥터에 대응
- 플레이트 주위로 튜빙을 감아 줄 수 있고 핀치 클램프와 커넥터까지 거치 가능
퀄리피케이션, 밸리데이션 확보
일회용 냉, 해동 솔루션, 싸토리우스 Celsius® FFT는 냉동 상태 물질의 보관과 이송에 최적화 설계된 제품으로, 다운스트림 공정 분리 시, 원료의약품을 선 제조하여 취급 현장으로 이송할 시 등의 상황에 다양하게 활용할 수 있고 생물학적, 화학적, 물리적 시험, 기능 시험, 침출 시험으로 퀄리피케이션을 마쳐 품질을 보장하였습니다.
- 기존 냉, 해동 솔루션에 용기와 카보이만 교체하여 호환 사용 가능
- 다양한 공정 수행 가능
- ISO 11137 기준을 완벽하게 준수, 제품 수명주기 전반에 걸쳐 10–6 SAL 확보
- ASTM D4169 Assurance Level 1 적합성, ISTA 7D 하절기(extreme summer) 조건 적합성 확보
동결 보관 및 이송 공정에서의 완건성과 일관성 확보
엄격하게 관리된 품질의 Bag 필름과 컨트롤 메커니즘 등의 통일된 공정 적용 등이 신뢰성 높은 콜드 체인을 수립하는데 어떠한 영향을 미치는지를 확인해 보실 수 있는 자료입니다.