바이오의약품 생산은 환자 안전을 보장하기 위해 엄격한 규제를 받으며 적절한 공정 제어, 공정 밸리데이션 및 제품 특성화가 필요합니다. 그러나 원료의 가변성, 생물학적 생산 시스템, 개별 공정 단계의 견고성 등이 제품 품질에 영향을 미칩니다. 따라서 업계와 규제 기관은 공정 분석기술과 설계기반 품질고도화(QbD)를 위한 프레임워크를 마련하여 공정 견고성, 제품 품질, 나아가 환자 안전을 개선하기 위해 공정을 더 잘 이해하고 제어할 수 있도록 하고 있습니다.
품질 성능을 저하시키지 않으면서 프로세스 개발 및 제조 비용을 낮추는 것은 바람직한 상태입니다.
생물학적 제제를 생산할 때 알려지지 않은 공정으로 이탈하는 것은 큰 위험입니다.
프로세스를 확장, 축소 또는 이전할 때는 프로세스 조정에 따라 변경되는 독립적이고 연결된 요소로 인해 어려움이 있습니다. 만약...
다양한 구성과 컨버팅을 제공하여 변화하는 요구 사항에 맞게 바이오 제조 시설을 신속하게 조정할 수 있도록 설계되었습니다.
소프트웨어가 최적의 상태를 유지할 수 있도록 다양한 서비스를 제공합니다.
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