BioPAT^®을 활용한 비용 절감 방안

바이오 공정 시장이 전반적으로 빠르게 성장하고는 있으나, 바이오시밀러의 등장과 R&D 비용이 높다는 점을 위시한 전반적인 경제적 조건으로 인하여 바이오 의약품의 투약 환자가 부담하여야 하는 비용 또한 점차 높아져 가고 있습니다. 이에 대응하여 바이오 의약품 제조사 차원에서도 다품종 생산시설을 도입하거나 일부 생산 공정을 외주하는 등의 노력으로 바이오 의약품 위탁 생산 업계의 경쟁력이 높아지고 있는 상황입니다. 이처럼 업계 차원에서의 노력이 지속되고 있지만 장래의 바이오 의약품 위탁 생산 업계에서 개선되어야 할 과제가 다음과 같이 산재하고 있습니다.

• 공시수율 향상 목표 달성
• 개발 주기 단축 목표 달성
• 의약품 생산 주기 단축 목표 달성
• 제조 비용 절감
• 공정 폐기물 절감
• 품질관련 문서 구체화

싸토리우스의 공정 분석 솔루션을 활용하시면 바이오 공정의 모니터링 및 제어를 고도화 하실 수 있습니다. 주요 매개변수(CPP)의 분석 정확도를 높이고, 핵심성과지표(KPI)를 적시에 획득하여 간소화된 모델에 누적, 적용함으로써 원활한 데이터 상호 운용이 가능해지면 개발 공정을 보다 타이트하게 가져감으로써 의약품의 시장 출시 시간은 단축하고 제품의 품질과 공정의 성능은 향상시킬 수 있습니다. 이처럼 데이터에 대한 실시간 이해도가 높아지면 공정의 변동성은 최소한으로 관리하면서 낭비되는 시간과 비용은 절약할 수 있습니다.

활성 세포 밀도의 추적관리를 실시간으로 가능케 함으로써, 배양된 세포를 정확한 시점에 다음 공정으로 이송 시키고 배치 간 변동성도 줄이고 업스트림 개발의 공정 라인을 보다 타이트하게 운용할 수 있게 됨으로써 불필요한 overshooting, 또는 반대로 기대에 부합하지 못하는 undershooting의 가능성을 원천 배제할 수 있습니다.

바이오 의약품의 상업 생산에 있어서는 요구되는 세포 밀도를 달성하고 다음 사이즈의 용기에 주입하는 세포 증식 공정이 연속적으로 이루어질 수 있도록 설계하면 전체 업스트림 개발 공정에 소요되는 시간을 현저하게 단축할 수 있습니다. 반대로, 어떠한 알 수 없는 요인으로 인하여 세포 증식 속도에 영향이 있다면 이는 공정을 수립, 계획하는데 있어 장애요인이 될 수 밖에는 없을 것입니다. 이에, 세포 밀도를 on-line 환경에서 추적 관리함으로써 정해진 목표점에서 다음 사이즈 용기로의 공정 이송이 이루어질 수 있도록 하고 발생할 수 있는 공정 변동 사항은 사전에 인식할 수 있도록 하는 장치를 마련해 두면 업스트림 개발 공정을 효율화 할 수 있을 것이며, 그에 따라 스케일업 시 수반되는 장비의 다운 타임이나 원료의 부족을 최소화함으로써 제조 공정을 적시에 완수할 수 있는 기초를 마련할 수 있게 됩니다.

일반 CHO 세포주 가공 공정에서의 당 농도는 최소 3g/L 이상에서 유지되어. 차후 피딩에 대한 공정의 안전 여유가 확보됩니다. 상기와 같이 이상적인 당 농도가 유지되지 못하게 되는 경우에는 젖산염 농도 상승으로 인한 수율 저하가 발생하며, 후속 다운스트림 공정에서도 비효율이 초래됩니다. 이는 즉, 당 농도가 적정 수준에서 유지될 수 있도록 피딩 관리가 올바르게 이루어져야만이 젖산염의 과형성을 막고, 연구원의 공정 개입을 최소화 함으로써 생산성을 높일 수 있기 때문에

배지의 당 농도가 철저하게 관리되어야 한다는 결론으로 귀결됩니다. 싸토리우스의 BioPAT^® Trace는 자체 컨트롤러, 또는 별도 솔루션인 BioPAT^® MFCS를 통한 2-point, PID 제어가 가능하여, 당 농도를 빠르고 정확하게, 연속적으로 측정한 후 측정 신호를 BioPAT^® DCU 컨트롤러, BioPAT^® MFCS로 전송, 고도화된 PID 제어 전략에 따라 피딩 펌프 구동 속도를 조절함으로써 설정치 이내로 당 농도가 유지되도록 관리할 수 있습니다.

주요 매개변수를 실시간으로 정확하게 측정할 수 있는 벤치탑 / 상업 생산 솔루션이 그다지 많지 않았기 때문에, 생합성 공정은 자동화 되어 있지 않은 부분이 많았고 그에 따라 연구원의 공정 개입도 잦습니다. 특히 공정 개발, 상업 생산 단계에서 요구되는 피딩을 수작업으로 하다 보면 그에 따라 수반되는 OFF-LINE 측정, 계산, 펌프 보정 등 부가적인 업무에 투입되는 공수도 만만치가 않습니다. 이는 곧, 피딩만 자동화 하더라도 수율을 개선할 수 있고 수작업이 수반하는 위험을 감소시킴으로써 궁극적으로 공정 비용을 절약할 수 있다는 것을 의미하며, 나아가 피딩이 자동화됨에 따라 피딩을 수행하던 연구원이 본인의 본업에 더욱 집중할 수 있어 인력도 보다 효율적으로 운용할 수 있게 됨을 또한 의미합니다.