일회용 크로마토그래피 시스템

고도화된 공정 제어, 향상된 공정 유연성

싸토리우스 Allegro는 파일럿 생산 단계, 임상시험용 의약품 생산 단계, 상업 생산 단계에 유연하게 대응하는 일회용 크로마토그래피 시스템으로, 유연한 공정 설계가 가능한 모듈러 구조로 등용매 용리법과 기울기 용리법에 공통적으로 활용할 수 있습니다.

매니폴드 내경 ⅜ 인치(0.95cm), ½ 인치 (1.27cm) 매니폴드에 모두 대응 가능하도록 설계된 핀치 밸브 블록으로, 각 내경에서 최대 유량 500L/h, 900L/h을 달성할 수 있도록 하였으며, 컬럼의 경우 10 ~ 60cm 내경의 프리-팩 컬럼 전통적인 설계의 컬럼을 사용하거나 최대 3L의 멤브레인 크로마토그래피 캡슐을 사용할 수 있도록 선택의 폭을 넓혔습니다.

• 직관적인 사용성의 Process Step Editor 자동화 소프트웨어 지원
• 손쉬운 시스템 구성 및 매니폴드 설치
• 효과적인 공정 모니터링, 제어를 위한 일회용 센서 옵션
• 모든 통상적인 바이오크로마토그래피 용도에 적합

시스템 개요

최적 조합의 하드웨어, 제어 시스템, 일회용 어셈블리로 구성된 싸토리우스 Allegro 일회용 크로마토그래피 시스템은 스마트한 시스템 설계로 크로마토그래피 공정의 전자동화는 물론, 센서 등 주요 장비가 모두 일회용으로 구성된 어셈블리를 활용함으로써 공정 편의를 높였습니다. 일회용 시스템의 경우 공정 유연성이 최우선적으로 확보되어야 합니다. 싸토리우스 Allegro는 등용매 용리법, 기울기 용리법, 필터 트랩, 버블 트랩, 컬럼, 아울렛 매니폴드 등 용도에 가장 적합한 일회용 센서를 사용자가 선택할 수 있어 보다 효과적인 공정 관리가 가능합니다. 다양한 2D, 3D 바이오 컨테이너 시스템으로 용출액, 버퍼 등 다양한 물질에 대응할 수 있도록 하였으며, 필요에 따라 저울이나 믹서를 추가하여 공정에 활용할 수도 있습니다.

고객사의 공정 소요를 정확하게 검토하여 필요로 하는 공정 요구사항이 충족되었는지 여부를 확인하는 서비스를 지원하기 위해, 싸토리우스에서는 글로벌 통합 솔루션 팀(INSO)을 별도로 운영하고 있습니다. Allegro 일회용 크로마토그래피 시스템으로 구성된 표준 플랫폼 설계는 물론, 여타의 표준 tote형 혼합기, 나아가 고객 맞춤형 커스텀 설계의 장비 또한, 역시 INSO 팀을 통해 필요에 따라 지원하고 있으며, 맞춤형 설계의 커스텀 디자인으로 고객사의 공정에 맞는 일회용 기반 플랫폼을 도입하실 수도 있습니다. 단, 맞춤형 설계 시에는 Allegro 일회용 크로마토그래피 시스템에 사용할 수 있도록 밸리데이션 된 핵심 구성요소는 존치한 상태로, 필요한 부분만 커스터마이제이션하여 제공하고 있습니다.

또한 싸토리우스 장비는 타사의 플랜트 장비, 플랜트 제어 시스템과 손쉽게 연동할 수 있어, 고객사에서 요구되는 크로마토그래피 공정에 요구되는 성능 조건을 충족할 수 있는 공정 조건을 손쉽게 수립할 수 있습니다. 이처럼 일회용 기반 솔루션을 바탕으로 크로마토그래피 공정을 수립하면 작업 공수와 시설 운용비용을 절약하고, 투입하는 재료의 양도 오히려 최소화 할 수 있습니다.

제어 시스템

제조 환경 상 공정의 완건성을 확보하고 CFR 21 Part 11 적합성과 cGMP 적합성을 확보하기 위해서는 PLC(programmable logic controller) 기반의 자동화 소프트웨어, 싸토리우스 Process Step Editor를 활용하십시오.

단일 또는 복수의 공정 변수 (전도도, 여과량, 투과량, Bag 중량 등)가 특정 수준에 도달하면 공정 이송이 이루어지도록 (“and” 로직, “or” 로직 활용) 설계가 가능하며, loop, jump 기능을 적절히 활용한 설정으로 공정 유연성을 확보, 반복적인 공정 수행 또한 가능합니다. 필요 시 각 배치가 종료되는 시점에, 사전에 정의해 둔 항목에 대한 배치 보고서가 출력되도록 설정할 수도 있습니다.

SCADA 공정 데이터의 경우 내장된 분석 소프트웨어 모듈을 통해, 오픈 플랫폼 커뮤니케이션(OPC) 방식으로 확보되어 별도의 데이터베이스에 저장되는 방식으로 관리됩니다. 이 데이터베이스는 사용자가 커스터마이즈한 차트 형태로 표시되며, 역사적 데이터 추이 분석을 통해 배치 간 비교도 수행할 수 있습니다. 또한 전이 분석, 피크 비대칭, 이론단 상당높이(HETP) 등 주요공정지표를 계산하여 이를 보고서에 반영하는 것 또한 소프트웨어 상에서 간편하게 수행할 수 있습니다.

주요 기능:

• 등용매 용리법, 기울기 용리법에 모두 대응
• ⅜ 인치(0.95 cm) 내경, ½ 인치(1.27 cm) 내경 매니폴드에 모두 대응
• 핀치 밸브 블록 사용으로 손쉬운 매니폴드 설치 가능
• 일회용 센서 사용으로 별도의 센서 교정 작업 불필요
• 공정 설계 및 문서 출력 기준 상 cGMP 적합성 확보
• 컴팩트한 장비 사이즈, 우수한 사용성의 인터페이스
• Multimodal 크로마토그래피 - 크로마토그래피 흡착제, 멤브레인 크로마토그래피
• 직관적인 사용성의 Process Step Editor 자동화 소프트웨어 지원
• 신뢰성과 완건성이 확보된 공정 수행 가능
• 이더넷 로컬 연결 지원
• 설정 메뉴 접근 권한 정의 가능
• 데이터, 이벤트 로그 기능
• 감사 추적 지원

일회용 다운스트림 공정 솔루션

싸토리우스 Allegro 일회용 크로마토그래피 시스템을 Allegro MVP, SUTFF와 함께 구성하여 단일 소프트웨어 플랫폼인 Process Step Editor에서 다운스트림 공정 시스템을 손쉽게 꾸려보십시오. 단일 소프트웨어 플랫폼에서 모든 다운스트림 공정의 관리가 가능하므로 SOP도 보다 간단하게 설계할 수 있으며, 인력의 교육 훈련, 공정 신뢰성과 완건성 확보 등도 보다 손쉽게 모색하실 수 있습니다.

시스템 기술 제원

규격, 중량