오늘의 요구와 내일의 발견 사이에서 어떻게 균형을 맞출 수 있을까요?
수정. 강화. 증폭.
바이오의약품 제조업체와 CDMO가 경쟁력을 유지하기 위해 처리량을 늘리고 비용을 절감해야 한다는 압박에 직면함에 따라 공정 집적화(PI)가 당연한 해결책으로 보이지만, 많은 사람들이 그 수준의 변화를 구현하는 것이 비현실적인 기대라고 생각합니다. 싸토리우스는 제조업체가 현재의 요구와 미래의 발견 사이의 균형을 유지하면서 핵심 프로세스를 강화하여 미래를 위해 구축하는 동시에 PI의 이점을 경험할 수 있도록 지원합니다.
싸토리우스는 업스트림 및 다운스트림 단위 운영에 모두 적용할 수 있는 다양한 강화 솔루션을 제공하여 프로세스 또는 설비의 전반적인 생산성을 향상시킬 수 있도록 지원합니다. 프로세스 개발을 위한 높은 처리량 도구와 확장 가능하고 유연한 제조 솔루션을 포함하는 당사의 기술은 전문 어플리케이션 과학자 팀과 결합하여 제조업체의 성공적인 PI 여정을 지원합니다.
공정 집적화는 바이오 제조를 위한 단위 작업, 제조 공정 또는 시설 생산량의 전반적인 생산성을 극대화하기 위한 총체적인 프레임워크입니다.
왜 바이오 공정을 집적화해야 할까요?
약물 개발 속도 향상
업스트림 공정에서 역가 최대 4배 증가
다운스트림 생산성 최대 50배 증가
크로마토그래피 수지 부피 및 비용 최대 80% 감소
분자에 관계없이 모든 공정에 어플리케이션 가능
분자에 관계없이 모든 공정에 적용 가능
생물학적 제제 제조를 위한 공정 집적화의 다양한 이점에 대한 전문가의 인사이트를 확인하세요.
지금 다운로드
바이오 의약품 제조업체가 소량 또는 블록버스터급 대량으로 여러 특수 제품을 생산하면서 경쟁력을 유지하려면 가능한 최고 수준의 생산성을 달성해야 합니다. 안타깝게도 많은 제조업체가 대량 생산을 위해 지어진 기존의 스테인리스 스틸 시설 내에서 운영되고 있어 일회용 솔루션 및 기타 강화된 기술을 사용하는 시설과 경쟁할 수 없습니다.
시드 트레인 운영을 강화하는 것은 업스트림 생산성에 즉각적인 영향을 미치는 한 가지 방법입니다.
농축된 피드 배치를 통해 제조업체는 표준 피드 배치 운영의 최대 4배에 달하는 생산성 수준을 달성할 수 있습니다. 집중 공급 배치 기능을 활성화하는 것은 기존 시스템에 공정 집적화 기술을 도입하거나 새로운 설비를 계획할 때 싸토리우스가 지원하는 한 가지 방법입니다.
집중 피드 배치 살펴보기 전문가와 상담하기
바이오 제약 업계는 필요에 따라 바이오 제조 생산성을 높일 수 있는 역량을 원합니다. 공정 집적화가 이러한 목표를 달성하는 가장 좋은 방법인 이유를 알아보세요.
블로그 게시물 읽기
지난 10년 동안 분자당 연평균 최대 매출은 50% 감소한 반면 각 분자를 개발하는 데 드는 연평균 비용은 30% 증가하여 COGS를 줄여야 하는 미션 크리티컬한 필요성이 제기되었습니다. 현재 피드 배치 운영에 의존하는 제조업체는 기존 업스트림 프로세스를 신속하게 수정하여 생산성을 크게 향상시키고 궁극적으로 생산 비용을 절감할 수 있는 기술을 도입할 수 있는 기회를 갖게 됩니다.
시드 트레인에서 N-1 관류를 구현하면 표준 공급 배치 작업에 비해 비용/g을 30~50% 절감할 수 있으며, 이는 공정 집적화의 핵심 사례입니다. 싸토리우스는 로킹 모션 및 교반 탱크 바이오리액터를 위한 두 가지 유연한 N-1 시드 트레인 강화 옵션을 최첨단 통합 분석 도구와 함께 제공하는 유일한 회사입니다:
N-1 관류 살펴보기 전문가와 상담하기
의약품이 더욱 전문화됨에 따라 소량 배치의 수와 제조 공정의 변수가 크게 증가할 것입니다. 현재와 2025년 사이의 상업적 R&D 파이프라인을 분석한 결과, 80% 이상의 후보 물질이 수요를 충족하기 위해 연간 500kg 미만의 생산량이 필요한 것으로 나타났습니다. 이러한 추세에 발맞추기 위해 제조 운영은 개별 치료법의 더 높은 처리량을 관리하고 동일한 시설 내에서 다양한 양식을 수용해야 합니다.
싸토리우스는 제조업체가 표준 공급 배치보다 3~4배 높은 처리량을 달성할 수 있도록 집중 공급 배치(CFB) 기술을 도입하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 이는 강화된 바이오 프로세싱과 바이오 제조업체가 경쟁력을 유지하는 데 필요한 유연성을 지원합니다:
농축 피드 배치에 대해 살펴보세요. 전문가와 상담하기
공급 배치 공정에 의존하는 기존의 업스트림 운영 방식으로는 단백질 기반 의약품의 혁신으로 인한 다양한 방식을 지원할 수 없습니다. 한편, 특수 의약품은 처리량 요구 사항이 더 적으며, 환자의 요구를 충족하기 위해 연간 처리량이 300kg 이하인 의약품이 거의 60%에 달합니다. 이러한 추세를 고려할 때 제조업체는 이러한 다양한 방식을 지원하고 여러 제품 간에 더 빠르게 전환할 수 있는 유연한 소형 모듈식 일회용 관류 기반 시설을 찾고 있습니다.
여러 모달리티를 제조하려면 더 작은 바이오리액터가 필요한 관류 기반 기술을 도입해야 하므로 모듈식 시설 설계가 필요한 경우가 많습니다. 그 결과 설치 공간이 작아지고, 초기 자본 투자 비용이 절감되며, 일회용 기술 구현으로 인한 전환 시간이 단축됩니다.
동적 퍼퓨전 살펴보기 전문가와 상담하기
바이오 프로세스 공간을 줄이면 효율성을 극대화하고 귀중한 자원을 절약할 수 있습니다. 공정 집적화를 통해 현장에서 공간을 절약하는 방법을 알아보세요.
시장 출시 기간은 종종 제품의 경쟁력과 가격을 결정짓는 요소입니다. 개발 일정을 단축하고 확장 가능한 유연한 프로세스를 구축할 수 있는 올바른 프로세스 개발 도구를 선택하는 것은 매우 중요합니다.
싸토리우스는 프로세스 개발에 소요되는 시간을 단축하여 IND 제출을 가속화하는 동시에 PAT를 통합하여 더 빠른 프로세스 최적화를 위한 여러 솔루션을 제공합니다. 다양한 업스트림 강화 체계로 쉽게 확장할 수 있어 이 접근 방식은 매우 유연합니다.
PD 및 파일럿 스케일 살펴보기 전문가와 상담하기
바이오 제약 조직은 항상 시간에 쫓기며 바이오 제조가 주요 제한 요인인 경우가 많은데, 공정 집적화가 어떻게 도움이 될 수 있는지 알아보세요.
강화된 프로세스를 위한 미디어 및 버퍼 요구 사항을 관리하는 것은 매우 중요하고 까다로운 단계로, 볼륨과 저장 시간 증가로 인해 추가적인 필터링 문제가 발생할 수 있습니다. 이러한 볼륨과 처리를 관리하려면 미디어와 버퍼를 최적으로 전송해야 합니다.
배지 및 버퍼 관련 문제를 극복하려면 다양한 고강도 공정에 맞게 준비, 혼합, 보관할 수 있는 최적화된 자동화된 일회용 솔루션이 필요합니다. 또한 최적의 멸균 여과와 위험 완화를 위해서는 처리량이 많은 필터가 필요합니다. 따라서 다음이 필요합니다:
배지 및 버퍼 준비 관리를 돕기 위해 싸토리우스의 바이오프로세싱 어플리케이션 포트폴리오에는 다음과 같은 솔루션이 포함되어 있습니다:
전문가와 상담하기
수요 증가, 비용 압박, 다양한 제품군으로 인해 시설은 유연하고 민첩하며 생산성이 높아야 합니다. 공정 집적화는 이러한 요구 사항을 충족하는 데 도움이 될 수 있지만 구현이 어려울 수 있습니다. 효과적인 솔루션은 유연성과 생산성을 향상시키는 쉽게 구현할 수 있고 비용 효율적인 솔루션으로 시드 트레인 또는 생산 바이오리액터를 강화하는 것입니다. 공정 이해도를 높이려면 특히 고밀도 세포 관류 공정의 경우 최적의 정화 방식과 함께 인라인 공정분석기술(PAT) 솔루션이 필요합니다.
공정 집적화를 실현하려면 비용 효율적인 일회용 솔루션이 필요합니다. 따라서 강화된 시드 트레인 또는 생산 바이오리액터에는 다음이 필요합니다:
공급 배치에서 강화 공정으로의 전환을 고려하고 있다면, 싸토리우스는 시드 트레인 및 생산 모두를 위한 다음과 같은 유연한 관류 지원 솔루션을 제공합니다.
세포 파편 및 기타 제품 관련 불순물을 제거하기 위해 고밀도 세포 배양을 위한 일회용 정화 솔루션을 다음과 같이 제공합니다:
캡쳐 크로마토그래피는 일반적으로 첫 번째 정제 단계로, 높은 수율을 유지하면서 제품 및 공정 관련 불순물을 최적으로 줄여야 합니다. 크로마토그래피 매체는 매우 고가일 수 있으며, 한 번의 컬럼 작업으로 용량을 줄일 수 있습니다. 대형 컬럼을 포장하면 처리 및 보관을 위한 추가 공간이 필요한 노동력과 시간 집약적인 절차로 이어집니다. 업스트림 관류 공정이 있는 단일 컬럼 시스템에서는 거의 충족되지 않는 반연속 작동 모드를 갖는 것이 바람직합니다.
역가가 높고 강화된 업스트림 프로세스와의 통합을 위해서는 반연속 캡처 기능과 기술이 필요합니다:
배치 크로마토그래피보다 생산성을 높이고 크로마토그래피 레진에 대한 지출을 줄이기 위해 싸토리우스는 다음과 같이 유연하고 확장 가능한 친 화성 크로마토그래피용 일회용 솔루션을 제공합니다:
다양한 공급 스트림, 농도 및 불순물 프로필은 개발 및 크로마토그래피 정제 단계의 최적화 주기를 연장시킵니다. 파이프라인으로 유입되는 분자의 변화에 대응하기 위해 다운스트림 제품군을 신속하게 조정해야 합니다.. 이러한 모든 요인은 낮은 수율, 비효율적인 불순물 제거, 따라서 최적의 다운스트림 공정이 아닌 다운스트림 공정으로 이어집니다.
폴리싱 단계를 효과적으로 강화하려면 효율적인 불순물 제거가 가능하고 유연성, 자동화 및 작은 설치 공간을 지원하는 확장 가능한 크로마토그래피 솔루션이 필요합니다. 다음이 필요합니다:
설치 공간과 버퍼 소비를 줄이면서 효율적인 불순물 제거와 수율 향상을 달성할 수 있도록 싸토리우스는 다음과 같은 일회용 크로마토그래피 시스템과 함께 고용량 크로마토그래피 매체 및| 또는 플러그 앤 플레이 멤브레인 흡착기 를 제공합니다:
바이러스 비활성화 및 제거를 포함한 바이러스 제거는 환자 안전을 위해 매우 중요합니다. 적절한 유지 시간이나 pH 제어 부족으로 인한 비효율적인 바이러스 비활성화는 여전히 해결해야 할 과제입니다. 또한 다양한 바이러스 유형의 비효율적인 제거, 압력 강하로 인한 바이러스 돌파, 저용량 및 저유속 필터는 필터 면적 증가로 인한 여과 시간 및 비용 증가를 초래합니다.
바이러스 클리어런스 접근 방식에는 높은 제품 수율을 제공하는 안정적이고 확장 가능하며 비용 효율적인 전략이 필요합니다. 다음이 필요합니다:
다양한 사료 흐름에서 강력한 바이러스 비활성화, 미생물오염(도) 감소 및 바이러스 제거를 달성할 수 있도록 싸토리우스는 다음과 같은 확장 가능한 고용량 필터와 일회용 모듈식 자동화 플랫폼을 제공합니다:
접선흐름여과(TFF)와 멸균여과는 원하는 제품 농도, 완충액 배합 및 약물 물질의 최종 여과를 얻기 위한 마지막 다운스트림 단계입니다. 매우 농축되고 점성이 있을 수 있는 공급 스트림으로 인해 필터 유속과 용량이 낮으면 여과 시간과 필터 면적이 커져 전체 비용이 증가합니다. 또한 공급 스트림과 농도의 변화는 최종 여과 시 낮은 처리량으로 이어져 약물 물질의 낮은 수율을 초래합니다.
제형화되고 멸균 필터링된 벌크 의약품을 얻으려면 고용량, 고처리량, 완전 확장 가능한 하드웨어 시스템과 최종 제형 및 여과를 위한 소모품 솔루션이 필요합니다:
최종 제품 농도, 버퍼 배합 및 멸균 여과를 향상시키기 위해 싸토리우스는 다음과 같은 고유량, 고용량, 유연한 일회용 TFF 및 최종 여과 솔루션을 제공합니다:
BPI 암스테르담의 키노트 발표 - 싸토리우스의 일회용 기술 마케팅 책임자인 미리엄 몬지(Miriam Monge)는 다양한 공정 집적화 시나리오의 비용 및 시설 풋프린트 영향을 포함한 업스트림 및 다운스트림 공정 집적화에 대한 개요를 발표했습니다. 그녀는 주어진 공정 전략의 선택이 CO2, 물, 전기 사용 측면에서 바이오 제조의 환경 지속 가능성에 직접적인 영향을 미치는 방식에 대해 설명하고 일회용 기술이 바이오 제조의 환경 지속 가능성을 더욱 촉진할 수 있음을 보여줬습니다.eBook 다운로드
변화는 위험할 수도 있지만 유익할 수도 있습니다. 이 동영상을 통해 바이오 제조의 일반적인 과제를 극복하기 위해 PI를 사용할 때의 이점에 대해 알아보세요. 싸토리우스 전문가가 PI 구성 요소를 통해 조직이 점진적으로 변화를 구현하여 COGS를 낮추고, 시설 설치 공간을 줄이며, 생산성을 높이고, 출시 기간을 단축하는 데 어떻게 도움이 될 수 있는지 설명합니다.
공정 집적화(PI)를 통해 의약품 개발 속도를 높이고 생산성, 유연성 및 품질을 향상시킬 수 있습니다. 그러나 이러한 이점과 함께 PI는 미디어 볼륨 증가와 업스트림 프로세스에서 미디어를 관리하는 방법이라는 과제를 야기할 수도 있습니다. 이 백서는 공정 집적화와 관련된 미디어 볼륨 증가를 고려한 구현 전략을 수립하는 데 도움이 됩니다.
싸토리우스와 함께 다운스트림 공정 집적화를 위한 솔루션을 살펴보세요. 전문가들이 크로마토그래피와 같은 핵심 기술에 대해 설명합니다.
싸토리우스 전문가가 참여하는 이 웨비나에서 미디어 관리가 강화 전략에 미치는 영향에 대해 알아보세요.
싸토리우스의 전문가가 모범 사례를 공유하고 중요한 질문을 해결합니다.
Miriam Monge가 강화되고 지속적인 공정의 중요성, 바이오시밀러 시장 출시의 중요성, 상업용 바이오 제조 산업에서 흥미로운 싸토리우스 개발에 대해 이야기합니다.
업계는 일회용 기술의 도입으로 인해 규제 및 업계 표준을 재정의하고 있습니다. 이것이 공정 집적화의 이점에 어떤 영향을 미칠까요? 미리엄 몽게가 Bioprocess Insider의 편집자 댄 스탠튼과 토론하는 모습을 시청하세요.
일회용 설비가 바이오의약품 제조에서 제품 비용, 유연성, 설치 공간 감소에 어떤 영향을 미치며 공정 집적화는 어떤 역할을 할까요? 바이오프로세스 인사이더의 편집자 댄 스탠튼과 함께 토론하는 게르벤 질스트라의 이야기를 들어보세요.
Please select your country so we can show you products that are available for you.
The content of our website is always available in English and partly in other languages. Choose your preferred language and we will show you the content in that language, if available.