측면 유량 분석 및 체외 진단 키트(IVD) 제조업체를 위한 솔루션

체외 분자 또는 핵산 기반 진단은 수백만 개의 다른 DNA/RNA 단편 중에서 특정 핵산 단편을 표적으로 삼아 증폭하여 유전, 감염병, 바이러스성 질환 또는 종양을 식별합니다.

RNA 준비 과정에서 cDNA 합성 및 RT-PCR은 피펫팅 집약적인 프로토콜입니다. 사용되는 팁은 환자 샘플이 교차 오염되지 않도록 보호하는 배리어 필터가 있는 RNase 및 DNase가 없는 것이 중요합니다.

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eBook: 코로나19 환자 검사를 지원하는 도구

측면흐름 면역분석(LFIA)에서 니트로셀룰로오스 멤브레인의 역할은 매우 중요합니다. 멤브레인은 테스트의 주요 모터 역할을 하며 스트립의 한쪽 끝에서 다른 쪽 끝으로 샘플과 접합체를 끌어당깁니다. 동시에 시료-접합체 복합체는 테스트 및 제어 라인에 미리 결합된 시약에 의해 포획될 수 있습니다. 

브로셔: UniSart^® 니트로셀룰로오스 멤브레인

정방향 및 역방향 단백질 어레이는 많은 다중 파라미터 임상 진단 테스트에 사용됩니다. 슬라이드 표면에 복잡한 패턴으로 표시되는 다수의 단백질 스폿(피코리터 범위)을 통해 다양한 상호작용을 동시에 관찰할 수 있습니다. UniSart^® 3D 슬라이드는 얇은 미세 다공성 니트로셀룰로오스 멤브레인으로 코팅된 특수 유리 슬라이드입니다. 슬라이드의 패드는 3차원 미세 다공성 니트로셀룰로오스 막으로 모든 마이크로어레이 어플리케이션에서 높은 단백질 친화력과 결합력을 보여줍니다. 

체외 진단(IVD)은 질병 및 다양한 상태를 감지하기 위해 수행되는 광범위한 검사를 말하며 개인의 전반적인 건강 상태를 모니터링하는 데 사용할 수 있습니다. 진단은 혈액, 조직, 타액 또는 소변 샘플을 통해 이루어집니다. 표적 분자가 매우 다양하며 발현이 낮은 바이오마커를 검출하는 데 목적이 있습니다. 표적 진단 바이오마커는 관심 있는 질병이나 상태의 존재를 감지 또는 확인하거나 질병의 하위 유형을 가진 개인을 식별합니다. 체외 진단 제품에는 일반적으로 질병 상태의 함수로서 표적 바이오마커 수준의 변화를 감지하고 정량화하도록 높은 특이성과 민감도로 설계된 시스템과 수용체 단백질, 리간드 또는 항체와 같은 특정 시약을 분석하는 시약이 포함됩니다.​

싸토리우스는 피펫 및 피펫 팁에 대해 매우 성공적인 협업을 여러 차례 수행해 왔으며, 항상 새로운 요청을 환영합니다. 당사의 개발 과학자 및 엔지니어 팀은 고객과 긴밀히 협력하여 고객의 요구사항(예: 맞춤형 분액, 개인 라벨링, 특정 멀티 디스펜싱 어플리케이션)에 맞는 맞춤형 제품 개발의 타당성을 논의할 것입니다.
양식을 작성해 주시면 요구사항, 일정 및 예산을 논의하기 위한 통화를 예약하기 위해 연락드리겠습니다.
C3 요구사항(예: 맞춤형 분액, 개인 라벨링, 특정 멀티 디스펜싱 어플리케이션) 양식을 작성해 주시면 요구사항, 일정 및 예산을 논의하기 위한 통화를 예약하기 위해 연락을 드리도록 하겠습니다.

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비이식 의료 기기에서 여과 멤브레인의 주요 어플리케이션에는 멸균 여과, 단백질 함유 용액 여과, 마이코플라즈마 감소, 가스 여과, 환기, 멸균 주입 또는 석션, 오염 물질 또는 입자에 대한 장벽 역할 등이 있습니다. 싸토리우스는 고객의 특정 요구 사항을 충족할 수 있는 멤브레인을 제공합니다. 계속하려면 제공된 양식을 작성해 주세요. 어플리케이션, 최소 수량, 포장, 예측, 규정, 규정 준수, 로드맵 및 예상 지연에 관한 질문에 답변할 준비를 하시기 바랍니다. 이 과정에서 귀하의 기밀은 철저히 보호될 것이니 안심하세요.

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Vivaspin^® 및 Vivaspin^® Turbo는 잠재적으로 100배 이상의 농도 계수를 달성할 수 있도록 설계되었습니다. 그러나 특정 시료에 대해 달성할 수 있는 최대 농도 계수는 여러 요인에 따라 달라집니다. 여기에는 시료의 종류, 단백질의 양, 선택한 분자량 차단(MWCO) 및 원심분리 시간이 포함됩니다. 단백질의 양, 선택한 분자량 차단(MWCO) 및 원심분리 시간.

한외여과를 이용한 진단 샘플 준비 워크플로우 최적화

모든 Vivaspin^® 장치는 5μL ~ 350μL 범위의 데드 스톱이 내장되어 설계되었습니다. 이 기능은 표적 분자를 건조하게 농축하여 분자가 손실되지 않도록 보장합니다. 또한 각 장치, 특히 고유한 각도 데드 스톱이 있는 Vivaspin^® Turbo는 표준 피펫 팁을 사용하여 농축된 시료의 마지막 마이크로리터까지 쉽게 흡인할 수 있도록 설계되었습니다.

한외여과를 이용한 진단 샘플 준비 워크플로우 최적화

진단 키트 또는 워크플로우에 Vivaspin^® GLU 유닛을 통합하려는 경우 사전 밸리데이션 문서를 제공하여 프로세스를 안내합니다. 처음에는 샘플 농축 후 총 단백질(TP) 회수 테스트를 수행할 것을 권장합니다. 이 테스트는 농도 계수 테스트 또는 샘플 희석 테스트를 사용하여 수행할 수 있습니다. 재현성을 보장하기 위해 실험실에서는 20개의 서로 다른 인체 검체에서 평균 총 단백질 회수율을 계산하는 것이 좋습니다. 정확성을 위해 동일한 인체 검체를 사용하여 평균 총 단백질 회수율을 5회 측정해야 합니다. 일부 실험실에서는 사용된 울트라필터의 각 배치에 대해 이 값을 계산하도록 선택할 수 있습니다.

한외여과를 이용한 진단 샘플 준비 워크플로우 최적화

검사실에서 소변 샘플을 처리하는 경우 특정 질병으로 인한 pH 변화에 대해 걱정할 수 있습니다. 저희는 사람의 소변 샘플을 사용하여 4.5-8의 pH 범위 내에서 Vivaspin^®에 대한 내성을 테스트했습니다. 그러나 특정 필요와 요구 사항에 따라 자체 테스트를 수행하고 이러한 울트라필터를 밸리데이션할 것을 권장합니다. 자세한 지침은 관련 지침을 참조하거나 기술 지원팀에 문의하세요.

한외여과를 이용한 진단 샘플 준비 워크플로우 최적화

Octet^® BLI 시스템의 주요 장점 중 하나는 분석 개발 중에 최적의 조건에 맞는 배지를 신속하게 선별할 수 있다는 점입니다. 이를 통해 개발자는 항체 고정화에 가장 적합한 버퍼를 찾고 샘플 패드의 전처리를 최적화할 수 있습니다. 모든 항체가 특정 버퍼 시스템에서 잘 작동하는 것은 아니라는 점에 유의하는 것이 중요합니다. Octet^® BLI 시스템은 단일 분석물질 농도가 다양한 매트릭스에서 결합하는지 테스트하는 신속한 버퍼 매트릭스 선별 친화도 분석에도 활용할 수 있습니다. 이러한 매트릭스는 최적의 결합 조건을 결정하기 위해 다양한 부형제로 스파이크할 수 있습니다. 또한 기준 항체의 특성을 저장하고 시간이 지남에 따라 저장된 샘플과 비교하는 데 사용할 수 있어 항체 안정성 모니터링에 도움이 될 수 있습니다.

웨비나 측면 흐름 분석에 가장 적합한 항체-항원 쌍을 선택하는 간단하고 처리량이 높은 방법

Octet^® BLI 시스템은 모델에 따라 1~96개의 샘플을 병렬로 실행할 수 있는 다양한 처리량 구성으로 제공됩니다. 처리량이 적은 실험실의 경우 Octet N1 또는 R2가 적합합니다. 그러나 상당한 처리량 요구 사항이나 완전한 GxP 규정 준수를 위해서는 Octet R8, RH16 또는 RH96을 고려해야 합니다. 이 모델들은 8~96개의 샘플을 동시에 처리할 수 있습니다.

Octet^® BLI 실험을 위한 시료량은 특정 기기 모델에 따라 다를 수 있습니다. 그러나 시료 농도는 연구 중인 분자의 친화 상수에 따라 달라집니다. 친화도가 높을수록 필요한 시료의 농도가 낮아집니다. Octet^® BLI 시스템은 최대 pM의 친화도를 측정할 수 있으며, 이때 사용되는 최고 분석물 농도는 낮은 nM 범위입니다.

웨비나 측면 흐름 분석에 가장 적합한 항체-항원 쌍을 선택하는 간단하고 처리량이 높은 방법

예, 실제로 Octet^® BLI 시스템을 사용하여 압타머를 측정할 수 있습니다. 한 분자를 바이오센서 표면에 고정시킬 수만 있다면 다른 분자의 결합을 평가할 수 있습니다. 분자 무게는 시료 유형보다 더 중요하며, 이 장비는 펩타이드부터 박테리아 및 바이러스에 이르기까지 다양한 크기의 분자의 상호작용을 측정할 수 있습니다.

LFA는 정성, 반정량 또는 정량 등 신뢰할 수 있는 결과를 신속하게 제공할 수 있는 기능을 포함하여 다양한 이점을 제공합니다. 또한 실험실 진단에 비해 비용 효율적이며 드럭스토어와 약국에서 쉽게 구할 수 있습니다. 사용자 친화적인 특성으로 인해 특별한 교육이 필요하지 않아 모든 최종 사용자가 편리하게 사용할 수 있습니다. 또한 LFA는 실험실 인프라와 관계없이 어디서나 활용할 수 있습니다. 이러한 특성은 신속한 테스트의 성공에 기여합니다.

Unisart^® CN 180 DX는 높은 단백질 결합 능력과 우수한 감도를 결합하여 감염병(예: HIV 및 말라리아)과 같은 중요한 어플리케이션에 이상적입니다. 멤브레인의 내부 표면적이 증가하여 더 많은 단백질 결합이 가능합니다. 증가된 단백질 결합과 감소된 캐필러리 속도의 조합으로 신호 강도가 향상됩니다. 따라서 민감도가 가장 중요한 중요 어플리케이션에 적합한 멤브레인으로 Unisart^® CN 180 DX를 선택할 수 있습니다.

UniSart^® 니트로셀룰로오스 멤브레인 브로셔

진단 어플리케이션에서 가장 중요한 단계 중 하나는 표적 분석물질 또는 바이오마커를 정확하고 특이적으로 검출하는 것입니다. 시료 전처리의 품질과 효율성은 후속 검출 단계의 감도, 특이성 및 신뢰성에 직접적인 영향을 미칩니다. 시료 전처리는 간섭 물질을 제거하고, 검출 특이성과 정확도를 개선하며, 관심 있는 분석 물질의 농축과 농축을 용이하게 하여 진단 테스트의 성공을 향상시킵니다. 또한 보관 및 운송 중에 환자 샘플과 표적 분석물을 보존하고 안정화시키는 데 도움이 됩니다. 내 싸토리우스는 사전 진단 단계를 보장하기 위해 전용 워크플로우를 피펫에 통합하여 특정 및 적응된 시료 전처리 장치 또는 지원을 제공합니다.

IVD 규정이 제조에 미치는 영향

멤브레인에 항체를 도포할 때 탁월한 정밀도를 제공하고 스팟을 유연하게 배치할 수 있는 Unisart StructSure^® 멤브레인의 경우 도트 프린팅을 적극 권장합니다. 이 두 가지 모두 소형화된 테스트 설정의 품질과 성능에 매우 중요합니다. 다양한 바이오마커를 결합하고 레인 내에서 또는 서로 평행하게 스팟 배열을 자유롭게 설계할 수 있어 분석 설계의 유연성이 향상됩니다. 또한 도트 프린팅은 라인 프린팅에 비해 부피가 매우 작기 때문에 항체와 시약을 크게 절약할 수 있습니다.

전반적으로 Unisart StructSure^® 멤브레인에서 라인 프린팅이 가능하지만 개별 흐름 레인 사이의 소수성 장벽이 과도한 유체를 흡수할 수 없기 때문에 권장되지 않습니다.

웨비나 시청하기

예, 초기 테스트를 위해 50개의 구조가 포함된 Unisart StructSure^® 샘플 롤을 주문할 수 있습니다. 자세한 내용은 다음으로 문의하시기 바랍니다. unisart@sartorius.com.

아니요, 구조물 내 또는 Unisart StructSure^® 멤브레인 롤에서 서로 다른 멤브레인 유형을 결합할 수 없습니다. 각 Unisart StructSure^® 멤브레인 롤은 모든 차선과 구조물에서 동일한 멤브레인 유형으로 구성됩니다.

예, 다양한 패턴과 레인 수를 가진 맞춤형 구조가 가능합니다. 다음 주소로 문의해 주세요. unisart@sartorius.com to discuss your specific needs.