Celsius® CFT: 확장 가능한 온도 제어형 냉, 해동 플랫폼
입증된 성능의 냉, 해동 플랫폼, 싸토리우스 Celsius® CFT (Controlled Freeze and Thaw)는 원료의약품 취급 시 수작업 소요를 최소화함으로써 인적 오류 등에 대한 위험을 낮출 수 있도록 개발된 냉, 해동 토털 솔루션입니다. 일정한 속도의 냉, 해동이 가능한 시스템으로 동결농축의 문제도 최소화할 수 있습니다.
의약품을 충진하고 냉동하여 사용지로 운송한 후 해동과 분주가 이루어지기까지의 전체 콜드 체인을 가장 효과적으로 관리할 수 있는 원-스톱 솔루션, 싸토리우스 Celsius® CFT는 바이오 의약품 제조사에서의 사용에 최적화되어 있습니다.
cGMP 적합 공정을 위한 신뢰성 높고 완건한 플랫폼
일정한 속도의 냉, 해동이 가능한 싸토리우스 Celsius® CFT를 활용하면 동결응축 발생 가능성을 최소화 한 냉, 해동 공정을 설계할 수 있습니다. 신속하고 재현 가능한 열주기로 공정 일관성을 향상, 충진 시점에서부터 분주 시점까지 공정 이송을 안정적으로 설계할 수 있습니다. 또한, 멸균 상태로 제공되는 일회용 Celsius® Pak을 활용하면 최소 1L ~ 최대 100L에 이르는 용량의 냉, 해동에 자유로이 대응할 수 있습니다.
Celsius® FT33/66/100 수직형 플레이트 냉동 플랫폼
일정한 속도의 냉동이 가능한 싸토리우스 Celsius® FT33/66/100는 동결응축이 바이오 의약품에 미치는 영향을 최소화 할 수 있도록 설계된 모듈식 냉동 플랫폼으로, 수직형 플레이트에 특허 받은 열 전달 장치를 사용하여 기존 대비 탁월한 냉, 해동 성능과 공정 유연성을 확보할 수 있는 제품입니다.
최대 3개 냉, 해동 챔버를 운용할 수 있는 모듈식 시스템으로, 설치된 챔버의 수에 따라 열주기당 33L, 66L, 100L의 처리량을 지원합니다. 일회용 Celsius® Pak을 활용하는 경우, 1L, 2L, 8.3L, 16.6L 단위의 냉, 해동이 가능하며, 기본 구성은 다음과 같습니다.
냉, 해동 챔버 (1~3개 장착 가능)
온도제어유닛(TCU)
HMI 탑재 제어 캐비닛 및 공정 연관 센서
Celsius® Pak 1L, 2L, 8.3L, 16.6L 일회용 Bag
Celsius® CFT와 함께 사용할 수 있는 일회용 Bag, 싸토리우스 Celsius® Pak은 멸균 상태의 선 조립 공급 제품으로, 재사용 용기를 사용하도록 설계된 플랫폼에 정확하게 들어맞도록 설계되어 있습니다. 냉, 해동이 이루어지는 주기에 걸쳐 의약품의 품질에 영향을 미치는 동결응축의 영향을 최소화 할 수 있도록 설계되어 있으며, 기존의 다회용 Bag을 Celsius® Pak으로 대체하면 일회용 물질이 충진되어 있는 상태의 Celsius® Pak을 공정 중에 이송하거나 연구원이 수작업으로 취급할 필요가 없어 보다 안전하게 공정을 수행할 수 있습니다.
Celsius® Pak의 특장점은 다음과 같습니다.
- 견고한 설계
- Bag, 튜빙, 커넥터 전반에 걸쳐 인증된 누출 보호 수단 적용
- 다양한 의약품 상업 생산 공정에서 입증된 일관된 성능
- 충진 단계에서 최종 분주 단계까지 일원화된 통합 플랫폼
Celsius® FS16 충진 스테이션
Celsius® 충진 스테이션을 활용하여, 수작업이 최소화된 상업 생산용 Celsius® Pak의 충진, 가압 공정을 경험하여 보십시오. 바닥 부분의 마운팅 플랫폼에는 이송 카트와 Celsius® CFT 솔루션의 구성에 꼭 맞도록 경사와 도킹 시스템이 구성되어 있어 공정 이송을 수월하게 진행할 수 있고 나아가 원료의약품을 안전하게 보호할 수 있습니다.
Celsius® FS16 충진 스테이션의 특장점은 다음과 같습니다.
- 모든 사이즈의 Celsius® Pak에 대응
- 냉동 솔루션에서 잡혀있던 Pak의 모양 그대로 장착하게 되므로 액체가 Pak의 전반에 고루 분포된 상태를 유지하여 열전달 효율 향상
- 터미널 컨트롤러로 적정량의 자동 충진, 가압 수행 가능
Celsius® CFT 플랫폼에 대응하는 다양한 이송 솔루션이 준비되어 있습니다. 싸토리우스의 모든 이송 솔루션은 ASTM D4169 Assurance Level 1 적합성, ISTA 7D 하절기(extreme summer) 조건 적합성이 확보되어 있는 제품입니다.
Celsius® 이송 겸용 저장 모듈(SSM)
Celsius® 이송 겸용 저장 모듈(SSM)을 사용하면 도합 용량 100L 이내의 여러 개의 Celsius® Pak을 다른 장소로 한꺼번에 이송할 수 있습니다. 냉장 설비가 구성된 트럭을 동원하여 단독 이송하면 되며, 단열 처리된 SSM 전용 이송 장비를 활용하면 항공 이송까지 가능합니다.
Celsius® SSM 전용 이송 장비
단열 처리된 Celsius® SSM 전용 이송 장비를 이용하면 냉동 상태인 Celsius® Pak의 온도를 그대로 유지하여 목적지로 이송할 수 있습니다. Celsius® SSM 전용 이송 장비는 재사용이 가능하며, 최대 100L 이내의 용량을 현장으로 이송하여 해동 후 사용하는 공정을 설계할 수 있습니다.
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Celsius® CFT는 냉, 해동 시 연구원의 손으로 직접 원료의약품을 취급하는 공정을 최소화 할 수 있는 냉, 해동 토털 솔루션입니다. Celsius® CFT를 활용한 냉, 해동 공정에서의 물질 취급 방법과 다양한 제품 모델을 영향에서 확인하십시오.
충진 단계부터 분주 단계까지 커버하는 토털 솔루션
플레이트 기반의 냉동 솔루션과 냉동 보관 용기를 사용하여 냉동 상태의 원료의약품을 전 세계 어디로든 이송할 수 있는 업계 유일의 솔루션, 싸토리우스 Celsius® CFT는 Bag간 재현성, 배치간 재현성이 완벽하게 확보되어 있고 cGMP 적합성을 효과적으로 관리할 수 있어 벌크 원료의약품을 공정 과정 내내 콜드 체인 내에 있도록 효과적으로 유지할 수 있습니다.
- 전 세계 1백 건 이상의 시스템에 설치된 입증된 성능의 플랫폼
- 필요 액세서리가 대부분 내장되어 있어 수작업 소요 최소화 가능
- 충진 단계에서 냉동 단계를 거쳐 이송, 해동, 최종 분주에 이르기까지 통합 활용이 가능한 토털 솔루션
- 검증된 품질의 전용 이송 장비(기계식, 단열식) 사용으로 원료의약품 안전성 확보 극대화 가능
신속성과 재현성이 모두 확보된 열주기 공정
Celsius® CFT를 활용하면 바이오 의약품의 냉, 해동을 일정한 속도로 수행할 수 있습니다. 최적화된 용기 구조로 path length는 최소화하고 열전달 효율은 극대화하여 최대 100L의 냉, 해동 주기를 5시간 이내로 완수할 수 있어 전체 공정 시간을 현격하게 줄일 수 있음은 물론, 동결응축 가능성도 최소화 할 수 있습니다.
- 일회용 Celsius® Pak을 활용하여 배치간, 장비간 냉, 해동 주기 재현성 확보 가능
- 벌크 원료의약품의 동결응축을 효과적으로 방지, 단백질 변형 등 품질 저하 예방 가능
- 견고한 일회용 Bag 구조로 파손 위험이 없어 값비싼 원료의약품의 손실 가능성 예방 가능
- 상업 생산 공정용으로 수 십만 건의 납품 실적을 보유한 입증된 성능