바이오시밀러
바이오시밀러로 중증 질환의 생명을 구하는 의약품에 대한 환자 접근성 향상
바이오시밀러 분야의 선도적인 전문가로서, 바이오시밀러가 참조 제품과 지문과 같은 유사성을 가지고 있음을 입증하는 것은 복잡한 과정이라는 것을 잘 알고 있습니다. 비오메리으는 바이오시밀러 세포주 개발, 기성품 및 맞춤형 분석부터 생물학적 안전성 테스트 및 세포 은행 제조에 이르는 광범위한 테스트 및 개발 서비스와 해당 분야의 독보적인 전문성을 갖춘 종합 솔루션 제공업체입니다.
바이오시밀러 개발 시 분석에 중점을 두며, 바이오시밀러 후보물질과 참조 의약품 간에 임상적으로 의미 있는 차이가 없음을 입증해야 합니다.
우리의 전문 과학자들은 분자의 결합, 기능, 물리화학 및 구조적 특징을 완벽하게 분석하기 위해 검증된 기성품 분석 제품군을 개발했으며, 바이오시밀러의 비교 가능성 및 특성화를 지원하는 패키지 테스트 서비스를 제공하여 시장 출시 시간을 단축하는 맞춤형 분석 개발에 대한 광범위한 경험을 보유하고 있습니다.
바이오시밀러 제조업체는 세포주를 개발해야 합니다. 당사의 CHO(중국 햄스터 난소) 발현 플랫폼은 세포주 개발을 위한 가장 경쟁력 있는 시스템입니다. 당사의 전문 과학자들은 개발 주기 초기부터 중요한 품질 특성을 고려할 수 있는 전략을 고안했습니다. 이를 통해 클론 선택 단계에서 올바른 클론을 선택하여 성공적인 바이오시밀러 개발 가능성을 극대화할 수 있습니다. CHO 발현 플랫폼 사이클의 모든 단계에서 고객의 세포주를 분석하여 오리지널 분자와의 비교 가능성을 평가할 수 있습니다.
완벽한 cGMP 준수 서비스
바이오시밀러의 완전한 특성 분석은 규제 요건입니다. 또 다른 요건은 FDA(식품의약국) 및 EMA(유럽의약품청)에서 요구하는 바이오 안전성 테스트로, 귀사의 제품에 오염 물질이 없는지 확인해야 합니다.
바이오 의약품 및 백신을 위한 cGMP 바이오 안전성 테스트의 선도적 제공업체라는 자부심을 가지고 있습니다. 무균 테스트, 생체 내 및 시험관 내 분석, 유전자 안정성 테스트를 포함하되 이에 국한되지 않는 포괄적인 범위의 기성 생물학적 안전성 분석을 제공합니다.
잘트랩/아일리아(애플리버셉트) 바이오시밀러, 항-VEGF 치료제를 특성화하기 위한 물리화학적, 구조적, 결합 분석을 수행할 수 있습니다.
또한 기능적 비교 가능성을 입증하는 1차 효능 분석과 함께 아플리버셉트에 대한 항체 의존성 세포독성(ADCC)이 없음을 확인하는 분석도 제공합니다.
여보이는 세포독성 T-림프구 관련 단백질 4(CTLA4)를 표적으로 하며 관문억제제로 작용하여 CTLA4 매개 조절을 감소시켜 면역 체계를 활성화합니다.
싸토리우스는 여보이 바이오시밀러의 상세한 특성 분석을 수행하기 위해 즉시 사용 가능한 물리화학적 및 구조적 분석과 함께 Fc 수용체 및 C1q 결합 분석 패널을 보유하고 있습니다.
오렌시아는 CD80/CD86을 표적으로 하는 융합 단백질입니다. 비오메리으의 분석 포트폴리오에는 바이오시밀러와 혁신 제품의 비교 가능성을 특성화하기 위한 세포 및 SPR 기반 결합 분석이 포함되어 있습니다. 또한 정보제공 유전자 효능 분석과 Fc 기능 분석 패널을 제공하여 ADCC, 보체 의존성 세포독성(CDC) 및 항체 의존성 세포 포식작용(ADCP)의 부족을 입증할 수 있습니다.
얼비툭스는 표피 성장인자 수용체(EGFR)를 표적으로 하는 IgG1 분자입니다. 비오메리으의 물리화학적 및 구조적 분석은 Fc 수용체 및 C1q 결합 분석 패널과 함께 바로 사용할 수 있어 바이오시밀러의 종합적인 특성을 제공합니다. 또한 결합 ELISA는 Fab 영역을 통한 항원 결합을 입증합니다.
졸레어는 IgE에 대한 IgG1 단일클론항체로 알레르기성 천식 치료에 사용됩니다. 비오메리으는 광범위한 물리화학적 및 구조적 분석과 함께 Fc 수용체 및 C1q 결합 분석 패널을 제공합니다. IgE 결합 ELISA와 효능 ELISA는 주요 핵심 품질 속성에 대한 커버리지를 제공합니다. ADCC 및 ADCP 기능 부족 분석도 사용할 수 있습니다.
코센틱스는 전 염증성 사이토카인 IL-17을 표적으로 하는 IgG1 분자입니다. 싸토리우스는 바이오시밀러 개발을 지원하기 위해 상세한 물리화학적 및 구조적 분석과 함께 Fc 수용체 및 C1q 결합 분석 패널을 제공합니다.
티사브리는 알파-4 인테그린을 표적으로 하며 다발성 경화증과 크론병 치료에 사용됩니다. 당사의 분석 플랫폼은 바이오시밀러의 물리화학적 특성, 구조적 특성 및 결합 능력에 대한 인사이트를 생성합니다. 당사의 Fc 결합 플랫폼은 또한 예상되는 결합을 보여주는 것으로 입증되었습니다. 또한 다양한 SPR 기반 알파-4 인테그린 결합 분석법을 개발했습니다. 이러한 분석법은 IgG4 분자에도 적합합니다.
테센트릭과 임핀지는 PD-L1을 표적으로 하는 관문억제제 약물로 다양한 암에 효과가 있습니다. 최근 니볼루맙 바이오시밀러 특성 분석을 위한 분석 패키지를 개발하여 PD-L1 표적 바이오시밀러에도 사용할 수 있는 플랫폼을 만들었습니다. 세포 기반 결합 분석 및 리포터 유전자 바이오 분석과 함께 이러한 분자에 대한 물리화학적 및 구조적 분석을 수행할 수 있습니다.
고객의 바이오 프로세스 유형 및 규모에 맞는 SU 기술과 하이브리드 솔루션을 사용하여 고유한 구현 방법론을 제공합니다.
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