바이오시밀러 개발 및 테스팅
생명과 직결된 중증질환 치료제의 접근성 개선을 위한 바이오시밀러
바이오시밀러 개발 기반기술에 대한 전문성을 보유한 싸토리우스는, 오리지널 의약품과 완전히 똑같은 속성을 갖는 바이오시밀러를 제조하는데 수반되는 어려움을 잘 알고 있습니다. 바이오시밀러용 세포주 개발, Off-the-shelf 의약품에 관련한 측/검정 수요, 커스텀 측/검정 수요, 바이오 안전성 시험, 셀 뱅크 제조 등 테스팅, 개발 서비스를 총 망라하여 제공하는 싸토리우스는 바이오시밀러 개발, 제조회사의 완벽한 파트너입니다.
바이오시밀러 테스팅 서비스
업계 최고의 전문가와 협업하십시오.
바이오시밀러 후보 물질과 오리지널 의약품 간 임상적으로 유의한 차이가 없음을 입증하기 위해 발생하는 분석 수요, 싸토리우스에서 대응해 드립니다.
측/검정 방법론 개발 부문 최고의 전문가인 싸토리우스의 전문 연구인력이 개발한 Off-the-shelf 의약품 측/검정 방법론으로 분자결합, 기능성, 물리화학적 / 구조적 특성을 평가할 수 있습니다. 이처럼 패키지화 된 싸토리우스의 테스팅 서비스를 이용하시면 바이오시밀러와 오리지널 의약품의 특성적 동등성을 신속하게 확인, 시장 출시를 보다 빠르게 기획하실 수 있습니다.
바이오시밀러 개발 서비스
바이오시밀러 세포주 개발
바이오시밀러 제조사에서 필수적으로 수행되어야 할 세포주 개발에 있어, 싸토리우스의 CHO(중국 햄스터 난소) 세포 발현 플랫폼은 가장 경쟁력 있는 세포주 개발 시스템 중 하나로, 중요품질특성을 파악하기 위한 전략을 싸토리우스의 연구원이 직접 고안하여 플랫폼 개발 초기부터 이를 적용하고 있습니다. 이와 같이 개발된 플랫폼을 사용함으로써 클론선정단계부터 가장 적합한 클론이 선정되도록 조치, 바이오시밀러가 성공적으로 개발될 수 있는 확률을 극대화 할 수 있습니다. 또한, 싸토리우스에서는 CHO 발현 플랫폼을 사용한 공정 각 단계에서 세포주 분석을 시행, 모든 세포주에서 오리지널 약물분자와의 동등성 평가 서비스를 제공하고 있습니다.
바이오시밀러 바이오안전성 시험
cGMP 완벽 준수
바이오시밀러의 특성분석 및 바이오 안전성 시험은 cGMP 적합을 위한 필수 조건으로, 특히 바이오 안전성 시험의 경우에는 만들어지는 의약품에 오염원이 없음을 확인하기 위해 실시할 것을 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서 규정하고 있습니다.
바이오의약품 및 백신에 대한 cGMP 바이오 안전성 시험의 선도 대행회사, 싸토리우스는 무균 시험, 생체/시험관 내 분석, 유전안정성 시험 등 Off-the-shelf 의약품에 대한 다양한 바이오 안전성 시험을 대행하고 있습니다.
기타 바이오시밀러 솔루션
싸토리우스는 항-VEGF 치료제인 잘트랩/아일리아(애플리버셉트) 바이오시밀러의 특성분석을 위한 물리화학적 분석, 구조분석, 결합분석 서비스를 지원합니다.
애플리버셉트 계열 오리지널 의약품과 바이오시밀러 간의 기능적 동등성 입증, 항체의존 세포독성(ADCC) 분석 또한 싸토리우스와 협업하여 보시기 바랍니다.
여보이는 세포독성을 띠는 T 림프구 연관 단백질 4(CTLA4)를 표적으로 하며, 면역관문억제제로서 CTLA4 매개 조절을 저감함으로써 면역체계를 활성화합니다.
싸토리우스는 물리화학적 분석법과 구조적 분석법은 물론, 여보이 바이오시밀러의 상세 특성분석을 수행할 수 있는 Fc 수용체 및 C1q 결합분석법을 고객사에서 즉시 도입 가능하도록 제공하고 있습니다.
오리지널 의약품 대비 오렌시아 바이오시밀러의 동등성 비교연구를 실시할 수 있도록, 싸토리우스는 CD80/CD86을 표적으로 하는 융합단백질 치료제, 오렌시아의 바이오시밀러에 대응하는 다양한 세포 기반 / SPR 기반 결합 분석법 및 항체의존 세포독성(ADCC), 보체의존독성(CDC), 항체의존 세포매개 대식작용(ADCP)의 부재를 실증할 수 있는 리포터 유전자 효능분석법, Fc 기능 분석법을 지원하고 있습니다.
싸토리우스는 표피성장인자 수용체(EGFR)를 표적으로 하는 IgG1 분자, 얼비툭스의 바이오시밀러에 대응하는 물리화학적 분석법과 구조적 분석법은 물론, 상세 특성분석을 수행할 수 있는 수용체 및 C1q 결합분석법을 고객사에서 즉시 도입 가능하도록 제공하고 있습니다. 또한, ELISA 기반의 결합분석법으로 Fab 영역을 통한 항원 결합을 실증할 수 있는 분석법 또한 싸토리우스에서 제공하고 있습니다.
싸토리우스에서는 IgE를 표적으로 하여 알레르기성 천식 적응증을 치료하는 IgG1 단일클론항체, 졸레어 바이오시밀러에 대응하는 물리화학적 / 구조적 분석법, Fc 수용체 및 C1q 결합분석법을 고객사에서 즉시 도입 가능하도록 제공하고 있습니다. ELISA 기반의 IgE 결합분석, 효능분석을 바탕으로 졸레어 바이오시밀러의 중요품질특성을 확인하고, 약리 작용 상 ADCC / ADCP의 부재를 확인하기 위한 시험법 또한 제공하고 있습니다.
싸토리우스는 염증성 사이토카인 IL-17을 표적으로 하는 IgG1 분자, 코센틱스의 바이오시밀러에 대응하는 물리화학적 / 구조적 분석법은 물론, 코센틱스 바이오시밀러의 개발 공정에 필요한 Fc 수용체 및 C1q 결합분석법을 제공하고 있습니다.
싸토리우스는 인테그린 알파 4를 표적으로 하는 다발성 경화증 및 크론병 치료제, 티사브리에 대응하는 물리화학적 / 구조적 특성 분석과 결합능 분석 플랫폼을 제공하고 있습니다. 싸토리우스의 Fc 수용체 결합분석 플랫폼은 티사브리의 사용으로 기대되는 결합능을 효과적으로 실증할 수 있는 플랫폼으로, 역시 싸토리우스에서 지원하는 SPR 기반 인테그린 알파 4 결합 분석법과 함께 활용할 수 있습니다. 특히, 티사브리에 대응하는 플랫폼과 분석법은 IgG4 분자 관련 분석 시에도 활용 가능합니다.
PD-L1을 표적으로 하는 항암제로 활용되고 있는 면역관문억제제, 티쎈트릭과 임핀지의 특성분석에, 싸토리우스는 최근 자체 개발한 니볼루맙 바이오시밀러 특성분석 패키지를 활용, PD-L1을 표적으로 하는 바이오시밀러의 효과적인 분석 플랫폼을 개발하였습니다. 이들 바이오시밀러 분자에 대한 물리화학적 / 구조적 분석은 물론, 세포기반 결합분석, 리포터 유전자 바이오 검정까지 지원하는 싸토리우스의 분석 플랫폼을 도입, PD-L1 표적 치료제 바이오시밀러의 특성분석을 효과적으로 실시할 수 있습니다.