Celsius® CFT – 동결, 해동속도 제어가 가능한 플랫폼 기술
빠르고 안전하며 재현 가능한 동결, 해동 공정
동결/해동속도의 제어가 가능한 플랫폼 기술, Celsius® CFT를 도입하여 바이오의약품의 동결농축 문제를 최소화 할 수 있습니다. Celsius® CFT는 견고하고 신뢰성 높은 동결/해동 플랫폼으로 공정과정 전반에 걸쳐 벌크 원료의약품의 품질을 보존하며, 일회용 팩 제품인 Celsius®-Pak은 동시 최대 처리용량이 100 L에 달하여 자유로운 공정설계가 가능합니다. Celsius® CFT에는 동결된 원료의약품을 다른 장소로 안전하게 운반할 수 있는 솔루션도 포함되어 있습니다.
Celsius®-Pak과 Celsius® CFT 관련 상세 정보
제품 안전성의 극대화
Celsius® CFT는 충진을 시작할 때부터 배출이 끝날 때 까지, 컨테이너의 수명기간 내내 제품을 안전하게 보관하고, 동결/해동속도의 제어가 가능한 환경에서 원료의약품을 안정화시키는데 주안점을 두어 개발하였습니다.
프레임에 거치된 상태에서 동결/해동되는 멸균 상태의 밀봉 일회용 백 Celsius®-Pak은 초저온에서도 원료의약품을 효과적으로 사용할 수 있도록 실제환경과 가혹환경에서 100회 이상의 기능검증을 거쳐 출시하였습니다. 충진에서 동결상태 운반을 거쳐 배출까지 전 공정 제어가 가능하므로 대규모 벌크 원료의약품의 동결도 안전하고 손쉽게 수행하실 수 있습니다. 싸토리우스의 혁신적인 일회용 동결/해동 플랫폼 Celsius® CFT와 다양하게 준비되어 있는 하드웨어, 일회용 장비 기반 시스템을 함께 도입하면 빠르고 (100 L를 -60°c로 동결하는 데 5시간 소요) 균일한 열주기를 확보, 제품의 안정성을 확보하고 대량 바이오 의약품의 동결/해동에 수반되는 문제를 효과적으로 관리하실 수 있습니다.
“동결속도가 느려 동결농축 문제가 발생하면, pH가 변화하고 상분리가 발생하여 단백질의 구조적 손상이 초래된다.” (Puri & Al., BioProcess International 13(1), January 2015)
“Celsius® CFT와 같이 동결/해동속도의 제어가 가능한 환경에서는 그렇지 못한 환경에서 대비 공정효율의 개선을 ... 동결농축 문제 또한 무시할 수 있는 수준으로 낮게 관리될 수 있다.” (PDA J Pharm Sci and Tech 2010, 64 290-298).
공정 유연성
유연한 공정 설계는 생산성을 개선하고 제조 현장을 확장적으로 운용할 수 있는 기초입니다.
Celsius® CFT를 도입하면 필요에 따라 공정을 분리하여 생산성을 극대화하고 제조 현장을 보다 유연하게 운용할 수 있습니다. 공정 분리를 통해 제품의 유효기간이 늘어나 재고유지를 통한 배치가공이 가능해지면 생산수율이 증진됨은 물론, 정해진 운송업자를 통해 원료의약품 측 사이트와 의약품 측 사이트 간 운송 (일방향 물류 가능)도 보다 용이하게 관리(선적 시설 영향 시험: ASTM D4169 AL1; 외기온 노출 영향 시험: ISTA7D extreme summer)할 수 있는 다제품 시설 관리가 가능해집니다.
신뢰성 높고 재현 가능한 운용
단일 제조사의 플랫폼만으로도 완벽한 통합설비를 구현할 수 있습니다. 장비 운용과 모니터링, 중요품질특성 (CQA) 보고가 단일 플랫폼에서 지원되므로 cGMP 인증 시 높은 신뢰성과 배치간 재현성을 달성하실 수 있습니다.
Celsius® 100 모듈의 컨트롤 캐비닛을 통해 동결-해동-대기 공정은 전자동으로 이루어지며, 온도조절유닛과 Celsius® FT 모듈을 통해 서로 다른 공정상의 주요 매개변수를 전자동으로 일괄 관리, 모니터링, 저장할 수 있어 작업공수가 줄어듭니다.
30ml Celsius®-Pak을 사용한 확장성 달성
일반 벤치탑 환경에 간단하게 적용할 수 있는 실험실용 Celsius® S3 시스템은 제품 생산 단계에서의 동결-해동의 영향을 탐색하기 위한 최적의 툴입니다.
Celsius® CFT는 일회용 동결-해동 솔루션으로는 유일하게 완벽한 확장 가능성을 제공하는 플랫폼입니다. Celsius® S3을 활용하면 R&D 및 공정개발 시, 후속적으로 생산단계에서 수행될 동결-해동 공정을 빠르고 효과적으로 탐색, 설계할 수 있습니다. 대용량 FT100 시스템에서 관찰되었던 동결-해동률이 Celsius® S3에서 그대로 재현되는 것을 확인하실 수 있으며, 이 과정에서 Celsius®-Pak의 path length는 그대로 유지되어 안정성 연구, 호환성 연구, 제형 개발에 공통적으로 활용하실 수 있습니다.
Celsius®-Pak
정교한 동결-해동 공정을 위한 일회용 컨테이너
싸토리우스의 Celsius® CFT 동결-해동 시스템에서의 공정이 정교하게 수행될 수 있도록 설계된 일회용 멸균 컨테이너, Celsius® Pak은 겉 프레임은 재사용할 수 있도록 설계하고, 컨테이너는 일회용으로 설계함으로써 사용의 용이성과 공정 정확도, 운반성을 모두 확보한 제품입니다. Celsius®-Pak은 30mL ~ 16.6L 용량으로 제공됩니다.