공급망 품질 유지 - 일회용 솔루션 품질 유지 방안

경쟁 업체를 능가하기 위한 전사적 공급망 관리

바이오 제조 공정에서 일회용 장비를 도입하거나 임상 시험용 에서 상업 생산 단계로 넘어가는데 있어서는 공급망으로부터 수급되는 제품의 품질 , 즉 AoQS의 향상이 반드시 수반되어야 합니다. 싸토리우스는 파트너사와의 신뢰 관계와 철저한 품질, 공급 계약 관리를 통해 업계 최고 수준의 AoQS를 유지하고 있으며, 레진 및 필름에 규정된 제원을 보다 철저히 관리하는데 역량을 집중하고 있습니다. 싸토리우스에서 철저하게 관리하는 공급망과 제조 공정을 바탕으로 품질 일관성을 확보하시고 변경 관리의 고도화, 나아가 사업의 연속성을 모색하시기 바랍니다.

난점

최근 추세에 따라 상업 생산 공정에서 일회용 솔루션을 도입하는 경우, 공급망 품질 관리에 보다 철저한 노력을 기울여야 합니다.

특히, 일회용 솔루션의 공급망의 경우 복잡성이 높고, 아래와 같은 AoQS의 3요소에 모두 영향을 미칠 수 있다는 난점이 있습니다.

  • 공급망, 품질 시스템의 투명성
  • 원자재의 변질 가능성
  • 복잡한 공정의 경우, 매 3 ~ 4년을 주기로 장비 수요 2배 가량 증가

싸토리우스의 솔루션

일관된 품질, 견고한 변경 관리, 사업상의 연속성

협력업체와의 파트너십과 공급망의 철저한 통제, AoQS의 기본입니다.

  • AoQS의 기초는 재료과학, QbD, 필름 압출, Bag 제조, 제품 설계 상의 전문성 등의 확보에 있습니다.
  • AoQS는 원자재, 필름 등 공급품의 제조원과 싸토리우스 간에 맺는 파트너십, 공급 계약, 품질 계약 등을 바탕으로 수립, 확보됩니다.
  • 원료 레진에서부터 일회용 솔루션 최종 제품이 완성되는 전 공정과 싸토리우스가 철저하게 관리하는 공급망에 의거하여 AoQS가 확보됩니다.

철저한 레진 품질 및 필름 압출 공정 관리를 통해, 싸토리우스는 일회용 장비 솔루션을 선도하고 있습니다.

싸토리우스는 레진의 제원과 필름 압출 Design Space, 압출 공정을 일원화 관리함으로써 차별화를 기하고 있습니다.

관리 수준 구분레진 제원레진 공정 관리 압출 Design Space압출 공정 관리
S80 & S71YesYesYesYes
기타 필름YesYesNoYes
NoYesYesYes
NoNoNoYes
NoNoNoNo

Bioplan

원재료를 한 번 교체할 때 마다 소요되는 고정 비용이 100,000 €에 육박한다는 문제가 있습니다.

레진의 제원, 공정 관리, 계약 관리 등

레진 제원 및 공정 관리

  • 레진 및 첨가물 추적 관리
  • 로트별 원재료 일관성 확보

장기 계약 체결

  • 2년 계약. 단, 원재료 단종 시 대량 구매(LTB) 조건 포함
  • 레진 및 필름 2년 분 재고 확보

필름 압출 공정 Design Space, 공정 관리

  • 세포 증식의 일관성과 견고성
  • 로트간 E&L 방지의 일관성

10년 공급, 품질 계약

  • 2년 계약. 단, 원재료 단종 시 대량 구매(LTB) 조건 포함
  • 레진 및 필름 2년 분 재고 확보

장기 공급 계약

  • 2년 계약. 단, 공급 제품 변경 시 의무 고지 조건 (change notification)포함

품질 관련 협약

  • 미생물 부하, 미립자, 내독소
  • E&L 특성 분석

업무 연속성 플랜

  • 여분 장비, 안전 재고
  • 2020년 까지 클린룸 면적 기준 2배 보강

제조 시설 다변화

  • ISO7 적합 청정실 면적 7000 m2 확보
  • 원료 레진에서 Bag 까지 공정 관리 철저
  • 필름 무교환 4년 보장
  • PDS 중 어떠한 구성 요소도 2년 내 무교환 보장

레진, 필름 등의 철저한 관리를 통한 최상의 AoQS 확보

일관된 품질

  • 싸토리우스는 공급망과의 유기적인 파트너십과 품질 기준, 공급 계약 체결 하에 업계 최고 수준의 AoQS를 확보하고 있습니다.

기민한 변경 관리

  • 레진, 첨가제, 필름 등 제원의 변경 관리를 유기적으로 수행할 수 있습니다.

비즈니스 연속성 관리

  • 싸토리우스에서 철저하게 관리하는 공급망과 제조 공정을 바탕으로 품질 일관성을 확보하시고 변경 관리의 고도화, 나아가 사업의 연속성을 모색하시기 바랍니다.