공급망 품질 유지 - 일회용 솔루션 품질 유지 방안
경쟁 업체를 능가하기 위한 전사적 공급망 관리
바이오 제조 공정에서 일회용 장비를 도입하거나 임상 시험용 에서 상업 생산 단계로 넘어가는데 있어서는 공급망으로부터 수급되는 제품의 품질 , 즉 AoQS의 향상이 반드시 수반되어야 합니다. 싸토리우스는 파트너사와의 신뢰 관계와 철저한 품질, 공급 계약 관리를 통해 업계 최고 수준의 AoQS를 유지하고 있으며, 레진 및 필름에 규정된 제원을 보다 철저히 관리하는데 역량을 집중하고 있습니다. 싸토리우스에서 철저하게 관리하는 공급망과 제조 공정을 바탕으로 품질 일관성을 확보하시고 변경 관리의 고도화, 나아가 사업의 연속성을 모색하시기 바랍니다.
철저한 레진 품질 및 필름 압출 공정 관리를 통해, 싸토리우스는 일회용 장비 솔루션을 선도하고 있습니다.
싸토리우스는 레진의 제원과 필름 압출 Design Space, 압출 공정을 일원화 관리함으로써 차별화를 기하고 있습니다.
관리 수준 구분 | 레진 제원 | 레진 공정 관리 | 압출 Design Space | 압출 공정 관리 |
---|---|---|---|---|
S80 & S71 | Yes | Yes | Yes | Yes |
기타 필름 | Yes | Yes | No | Yes |
No | Yes | Yes | Yes | |
No | No | No | Yes | |
No | No | No | No |
레진의 제원, 공정 관리, 계약 관리 등
레진 제원 및 공정 관리
- 레진 및 첨가물 추적 관리
- 로트별 원재료 일관성 확보
장기 계약 체결
- 2년 계약. 단, 원재료 단종 시 대량 구매(LTB) 조건 포함
- 레진 및 필름 2년 분 재고 확보
필름 압출 공정 Design Space, 공정 관리
- 세포 증식의 일관성과 견고성
- 로트간 E&L 방지의 일관성
10년 공급, 품질 계약
- 2년 계약. 단, 원재료 단종 시 대량 구매(LTB) 조건 포함
- 레진 및 필름 2년 분 재고 확보
장기 공급 계약
- 2년 계약. 단, 공급 제품 변경 시 의무 고지 조건 (change notification)포함
품질 관련 협약
- 미생물 부하, 미립자, 내독소
- E&L 특성 분석
업무 연속성 플랜
- 여분 장비, 안전 재고
- 2020년 까지 클린룸 면적 기준 2배 보강
제조 시설 다변화
- ISO7 적합 청정실 면적 7000 m2 확보
- 원료 레진에서 Bag 까지 공정 관리 철저
- 필름 무교환 4년 보장
- PDS 중 어떠한 구성 요소도 2년 내 무교환 보장
레진, 필름 등의 철저한 관리를 통한 최상의 AoQS 확보
일관된 품질
- 싸토리우스는 공급망과의 유기적인 파트너십과 품질 기준, 공급 계약 체결 하에 업계 최고 수준의 AoQS를 확보하고 있습니다.
기민한 변경 관리
- 레진, 첨가제, 필름 등 제원의 변경 관리를 유기적으로 수행할 수 있습니다.
비즈니스 연속성 관리
- 싸토리우스에서 철저하게 관리하는 공급망과 제조 공정을 바탕으로 품질 일관성을 확보하시고 변경 관리의 고도화, 나아가 사업의 연속성을 모색하시기 바랍니다.