일회용 솔루션, 품질관리
고객사의 공정과 산업 클러스터에 부합하는 솔루션
상업 생산의 다양한 공정에서 일회용 솔루션의 사용 빈도가 높아짐에 따라 보다 완건하고 확실한 PAC 기반 솔루션, QA 솔루션에 대한 수요가 증대되고 있습니다
바이오 의약품 제조의 핵심 공정 단계에서 일회용 솔루션의 사용 빈도 증가로 인한 영향
공정상의 난점
업스트림 개발 공정 | 다운스트림 개발 공정 | 충진 등 마감 공정 |
|---|---|---|
| PAC 1 배지 준비 세포 수확 | 버퍼 준비 다운스트림 intermediate | 버퍼 준비 |
| PAC 2 원료의약품 정제, 폴리싱 | PAC 3 완제 의약품 제형, 충진 |
PAC: Process step & Application Cluster의 약자
임상시험용 의약품 생산 단계에서 주로 사용되던 일회용 시스템이 상업 생산 단계에서도 사용됨에 따라 보다 엄격한 조건 적용
Process & Application Clusters (PACs) | PAC1 배지, 버퍼, 중간물(Intermediate) | PAC2 원료의약품 | PAC3 완제의약품 |
|---|---|---|---|
전 PAC 공통 조건 | PAC 기반의 Pre Designed Solutions (PDS) & Quality Control Assurance of supply: quality assurance, change control & business continuity Industry-wide consensus standards | ||
PAC별 조건 | 생체적합성 시험 Extractables(E&L) (세포 배양) | 100% 밀폐 시험 미립자 시험(순도, 반응성) Simulated Leachables(E&L) | 100% 밀폐 시험 미립자 시험(순도, 반응성) Actual Leachables(E&L) 출하승인 시험 |
최상의 공정 모니터링, 품질 관리 서비스
싸토리우스의 솔루션
싸토리우스 4개 제조 공장에서 생산되는 모든 제품군에 대하여, 대표 샘플에 관한 주간 모니터링 실시
- 미생물 부하 시험
- 미립자 현미경 관찰
- 엔도톡신 시험
- 미립자 육안 관찰
싸토리우스에서는 현재 QC 공정을 고도화 하고 있으며, 고도화 종료 시 다음과 같은 목표를 달성 할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.
- 미립자 검출도 상승
- 더 높은 수준의 용기 밀폐 완전성(CCI) 보장
- 주요 제품에 대한 출하승인 시험
현 시점 기준 싸토리우스 QC 테스트 제원
테스트 빈도 | 싸토리우스 |
|---|---|
미생물 부하 시험 | 주간 시험 |
밀도 시험 | |
미립자 현미경 관찰 | |
미립자 육안 관찰 | |
Bag Chamber 누출 시험 | 2D Bag Chamber 기준 100% 비누출 확보 |
고객 맞춤형으로 개발되는 싸토리우스의 PDS는 출하 인증서와 함께 제공됩니다.
실험 결과
대표 샘플에 대하여 실시하는 주간 시험
비누출 시험
| PDS 에 제공되는 인증서 유형 | PDS 에 제공되는 인증서 유형 | PDS 에 제공되는 인증서 유형 |
PAC 1 | |||
완제 의약품 대상 생산 시험, 검사
| PAC 2 인증서 | ||
완제 의약품 샘플에 대한 시험
| PAC 3 인증서 | ||
최상의 공정 모니터링, 품질 관리 서비스로 생산되는 일회용 장비
가치 제안
싸토리우스는 일회용 장비의 도입으로 공정의 고도화와 시장 출시 시간의 단축을 모색하는 바이오 제약사에 양질의 일회용 장비를 공급합니다.
싸토리우스는 미생물 부하 시험, 미립자 현미경 관찰, 엔도톡신 시험 공정의 주간 실시로 생산 장비에 대한 철저한 모니터링과 품질 관리를 수행하고 있습니다.
싸토리우스에서는 현재 QC 공정을 고도화 하고 있으며, 고도화 종료 시 다음과 같은 목표를 달성 할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.
- 미립자 검출도 상승
- 더 높은 수준의 용기 밀폐 완전성(CCI) 보장
- 주요 제품에 대한 출하승인 시험
향후 고도화된 QC 공정의 적용으로 고객사의 PAC 요건을 더욱 완벽하게 충족하는 출하 인증서를 제출할 수 있도록 하겠습니다.