바이오의약품 시험
개발에서 상업생산까지. 바이오의약품 제조사를 위한 바이오 의약품 시험 서비스
포유류 세포주에서 바이오의약품을 제조하는 공정 상에는 미생물, 바이러스 오염원이 혼입될 수 있는 위험이 상존합니다. 이에, 유럽 EMA, 영국 MHRA, 미국 FDA 등 각국의 규제기관에서는 단백질 기반 치료제, 바이오시밀러, 바이러스 벡터 유전자 치료제, 바이러스 백신의 안전성을 확인하기 위한 시험 결과의 제출을 요구하고 있습니다. 이와 같은 시험에서는 세포주 또는 바이러스의 본질, 그리고 제품의 의도된 사용목적(intended use)에 따라 달리 설계되는 가이드라인을 신약이 정확하게 준수한다는 점이 반드시 입증되어야 합니다.
싸토리우스에서는 후보물질 발굴에서부터 상업 출시까지, 바이오의약품 신약 개발의 각 단계에서 요구되는 여러 가지 시험을 포괄적으로 실시할 수 있는 솔루션을 고객사에 공급하고 있습니다.
특히, 싸토리우스의 cGMP 적합 연구소는 바이러스 벡터 유전자 치료제, 세포 치료제, 바이러스 백신, 기타 바이오의약품 / 바이오시밀러 신약에 대한 시험 승인에 관련하여 FDA와 MHRA의 승인을 획득한 시설입니다.
바이오의약품 관련 시험을 싸토리우스에 위탁하시게 되면 다양한 분석 개발 공정과 출하승인 시한을 단축할 수 있음은 물론, 고객 맞춤형으로 싸토리우스에서 직접 개발한 분석법과 플랫폼, 분석 장비를 공정에 즉시 도입함으로써 고객사 QC 워크벤치의 역량을 빠르게 확장할 수 있습니다.
비교우위에 있는 부가가치 활동에 집중하십시오.
속도와 역량
싸토리우스의 QC 시험 플랜과 밸리데이션을 거친 cGMP 분석법을 활용하면 규제 준수를 위한 시험 설비 마련에 더 이상 비용과 시간을 소모할 필요가 없습니다.
개발하고자 하는 신약에 대한 맞춤형 분석법 개발이 신속하게 지원되므로, 고객사의 인하우스 인력은 신약개발 및 공정개발 본연의 임무에 집중할 수 있습니다.
신뢰할 수 있는 바이오의약품 시험의 파트너, 싸토리우스에 시험관련 업무를 위탁하시고 고객사 내부 분석인력은 신약의 상업생산에 집중하는 업무공정을 수립해 보시기 바랍니다.
식견과 경험
R&D 단계 분석업무에서 출하승인을 위한 cGMP 적합 분석업무에 이르기까지, 바이오의약품 관련 분석업무는 그 특성상 다차원적이며 복잡성이 높은 업무일 수 밖에 없습니다.
복잡성이 높은 단백질 / 바이러스 기반 바이오의약품 시험의 전문가, 싸토리우스의 식견과 경험은 고객사의 것입니다. 고객사에서 개발하고자 하는 신약을 위한 맞춤형 고품질 분석법과 출하승인 분석법, 싸토리우스에 맡겨 주시기 바랍니다.
규제기관 요건 준수업무를 전담하는 싸토리우스의 전문인력이, 후보물질 발굴부터 상업생산에 걸친 신약개발 각 공정에서 요구되는 시험 플랜을, 고객사의 현 개발 단계에 맞도록 개발하여 드리겠습니다.
전담 고객관리체제
싸토리우스의 고객별 전담 클라이언트 매니저는 원활한 공정진행을 위해 고객사 측 PM 팀과 항상 적극적으로 협업하고 있습니다.
