프리-디자인 솔루션(PDS)
간편, 안전, 신속하며 비용 효율적인 일회용 시스템 공급
R&D 단계, 상업 생산 단계 전 공정에 일회용 시스템을 도입하면 공정의 단순화와 제품의 품질 향상은 물론, 생산에 소요되는 시간도 효과적으로 단축할 수 있습니다.
상업 생산 공정에 일회용 장비를 도입하기 위하여 필요한 조건
상업 생산 공정 일회용 장비 도입의 난점
재고 관리 단위(SKU)가 상당 수준으로 세분화되어 있는 등 커스터마이제이션이 진행된 일회용 시스템이 이미 임상 시험용 의약품 단계에 적용되어 있는 사례의 경우
- 서로 다른 100여 개 제조사에서 생산되는 5천 개 이상의 부품 변경 필요
- 지난 20년 간 2만 개 재고 관리 단위 생성
- 전체 재고 관리 단위의 70% 이상이 단일 고객사에 해당
상업 생산 전 공정에 일회용 시스템을 확장 도입하고자 하는 경우로,
공급 단계에서의 공정을 간소화 하여 다음과 같은 목표를 달성하고자 하는 사례
- 고객사에 더 높은 품질의 제품 공급
- 고객사에 제품을 보다 안정적으로 공급
- 공급망 관리 비용의 절감
상업 생산 이전 단계의 공정에서 도입하였던 일회용 시스템의 확장을 모색하는 과정에서 대량의 신규 장비 도입이 필요하였던 실제 사례에 기반하여 요약한 내용입니다.
20년 이상의 PDS 설계 경험, 60명의 PDS 전담 전문가, 4천 건 이상의 PDS 설계
싸토리우스의 솔루션
- 고객사에서 요구하는 모든 기능적, 품질적 요구사항을 충족하는 1,200건 이상의 PDS 구비
싸토리우스는 원료 레진이 최종 제품이 되기까지의 공정을 철저히 관리하여 PDS의 성능과 AoQS를 완벽하게 확보합니다.
특히, 외부에서 조달해 오는 부품의 경우에는 반드시 다음의 조건을 충족하도록 보장하고 있습니다.
- 벤더와 품질 협약 체결 => 품질 일관성 확보
- 장기 공급 계약 체결 => 변경 관리 및 공급 연속성 확보
- 일정 수준 이상의 재고 관리 의무화 => 공급 안정성 확보
| PDS Bag & 구성요소 | USP <87> 또는 USP<88>의 Class VI 적합성 | 내독소 생균 검출 시험 실시 여부 | TSE-BSE EMA/41001 | Biphenol A free REACH | 변경 관리 Notification Time |
|---|---|---|---|---|---|
| Flexsafe®, Flexboy® & Celsius® bags | Yes | Yes | Yes | 적합 | 48 개월 |
| Tuflux® 튜빙 | Yes | Yes | Yes | 적합 | 24 개월 |
| Opta® 커넥터 | Yes | Yes | Yes | 적합 | 24 개월 |
| Sartopore® 필터 | Yes | Yes | Yes | 적합 | 24 개월 |
| 피팅 | Yes | Yes | Yes | 적합 | 24 개월 |
| 커넥터 | Yes | Yes | Yes | 적합 | 24 개월 |
싸토리우스에서 준비한 Digital Finder를 활용하여 공정에 적합한 PDS를 단 세 번의 클릭으로 확인하실 수 있습니다.
최상의 품질, 고도화된 변경 관리, 업무 연속성, 공급 안정성을 최소의 비용으로 확보할 수 있는 PDS
고객 솔루션
단순화된 공정, 향상된 제품 품질
- Digital Finder를 사용하여 5분 이내로 가장 적합한 PDS 확인 가능
- 고객사의 산업 부문에 가장 적합한 PDS를 퀄리피케이션과 QC를 거쳐 공급
고도화된 변경 관리와 사업 연속성 확보
- Bag의 경우 48 개월,
- 기타 부품의 경우 24 개월의 변경 관리 Notification Time
공정 단순화에 따른 비용 절감, 공정 주기 단축 효과
- 단순화된 SKU
- 재고 관리 및 비용 최적화
- 재고 종류가 단순화 됨에 따른 최종 제품 생산 주기 단축
일회용 시스템을 보다 안전하고 빠르게, 비용 효율적으로 도입할 수 있는 PDS
싸토리우스 일회용 시스템의 장점을 오롯이 담고 있는 싸토리우스의 PDS가 고객사의 산업 분야별로 다양하게 준비되어 있습니다. PDS 제조에 철저한 공급망 관리를 적용하여, 싸토리우스는 고객사에서 최상의 제품 품질과 고도화된 변경 관리, 사업 연속성을 확보할 수 있도록 지원하고 있습니다.
싸토리우스의 PDS를 활용하여 공정 설계를 보다 빠르게 수행하시고 SKU를 단순화 하게 되면 공정의 단순화는 물론, 재고 관리 비용도 확실하게 절감할 수 있습니다.