세포 면역치료제
최근 세포 면역치료제의 발달로 난치성 암을 치료할 수 있는 새로운 길이 열렸습니다. 자가유래 키메릭 항원 수용체 T 세포 (CAR-T), T 세포 수용체 (TCR)와 같은 신규 치료제가 등장함에 따라, 확장 가능하고 재현성 높은 방식으로 이들 치료제를 상업생산 할 수 있는 방법에 대한 연구 또한 진전이 필요해 졌습니다. 자가유래 세포 면역치료제의 경우 그 특성 상 환자가 공여하는 원재료의 차이가 크기 때문에, 적정한 공정분석법의 도입, 성능이 우수하면서도 안정적인 일회용 소모품의 사용, 공정제어성을 개선하기 위한 자동화의 실시에 대한 중요도가 강조됩니다.
싸토리우스에서는 세포 면역치료제 제조사에 배양배지개발, 바이러스 벡터 형질도입 및 세포증식을 위한 툴에서부터, 세포수확, 세척, 농축 등 다양한 다운스트림 공정에 필요한 확장 가능형 일회용 생산장비는 물론, 세포 면역치료제의 임상 및 상업 생산에 필요한 분석 툴을 다양하게 제공하고 있습니다. 이와 같은 툴을 활용하여 각 세포 면역치료제 별 특성분석을 수행하시면 치료제의 안전성을 확보하고 생산공정을 효과적으로 제어하실 수 있습니다.
주요 제품
Biostat® RM 20/50 및 BioPAT® Viamass
Biostat® RM TX와 Flexsafe® RM TX 백을 조합하여 일관된 품질의 세포배양을 전자동, wave-mixed, 제한된 환경에서 구현하실 수 있습니다. 자동화 제어 유닛과 시료혼합 플랫폼으로 구성된 cGMP 준수 시스템은 다중병렬 스케일 아웃의 소요가 발생하는 소량의 자가유래 시료 처리에 활용하실 수 있습니다. 바이오리액터와 공정분석기술(PAT)를 조합하여 활용할 수도 있습니다. 가령, BioPAT® Viamass로 바이오매스를 실시간 현장 측정함으로써 비파괴 샘플링을 수행하면서도 환자별로 변동성이 높을 수 밖에 없는 자가유래물질을 세포 증식 중 모니터링할 수가 있습니다.
iQUE Screener PLUS
단일 웰에 다종의 세포가 혼합된 환경에서도 세포 표현형과 기능을 분석할 수 있는 세포분석 플랫폼, iQUE Screener PLUS는 신호분자, 사이토카인 분비 등의 변화, 전반적인 세포건강도의 측정 등 복잡성과 미세성이 요구되는 면역체계의 분석을 수행하기에 적합한 솔루션입니다. 고도의 자동화와 신속한 샘플 준비, 그리고 96개 웰을 5분 이내로 (384개 웰은 20분 이내) 분석해 낼 수 있는 높은 수율을 자랑하는 iQue Screener PLUS로, 낮은 수율과 장시간의 작업으로 대표되던 유세포분석을 신속하게 수행해 보시기 바랍니다. 또한, 가장 작게는 웰 당 샘플량을 1 µL까지 줄임으로써 최소 9 µL 샘플량의 분석이 가능하므로, 시약비용과 샘플소모량을 절약할 수 있습니다. 아울러, 세포분석 플랫폼과 동반 사용하도록 개발된 데이터 분석, 시각화 소프트웨어 ForeCyt를 활용, 조합 데이터세트를 신속히 분석해내고 그에 따른 해석과 의사결정을 가장 빠른 시간 내에 도출하여 보시기 바랍니다.
Microsart® ATMP 마이코플라즈마 키트
Microsart® ATMP 마이코플라즈마 키트는 3시간 이내로 빠르고 손쉽게 마이코플라즈마 오염을 검출해 낼 수 있는 실시간 PCR 기반 키트입니다. 본 키트는 세포 기반 치료제 등 첨단치료 의료제품(ATMP)에서의 마이코플라즈마 오염을 시험하기 위해 설계된 것으로, 세포 면역치료제와 같이 유효기간이 짧아 신속한 마이코플라즈마 오염 검출이 필요한 경우에 유용하게 활용할 수 있습니다. Microsart® ATMP 마이코플라즈마 키트는 유럽약전(EP)의 마이코플라즈마 검출한계시험 기준인 EP 2.6.7와 EP 2.6.21에 따라, 동 기준에 규정된 모든 마이코플라즈마 종에 대해 밸리데이션 되었습니다.
4Cell® Nutri-T 배지
4Cell® Nutri-T 배지는 체외 세포배양 환경에서 T 세포, CAR-T와 같은 말초 혈액 단핵세포(PBMC)와 종양침윤 림프구(TIL)의 세포활성, 증식에 최적화된 무이종(XF) 배지입니다. 혈청 추가가 불필요하므로 공정이 간단하여 물류 부담도 없고 규제 미준수 위험도 낮출 수 있는 4Cell® Nutri-T는 암환자 유래 세포를 사용하여 개발된 배지로 PBMC, TIL, CAR-T는 물론 종배양의 밀도가 낮은 경우에도 문제없이 활용하실 수 있습니다.