Microsart® ATMP 무균 릴리즈 키트로 첨단치료 의료제품(ATMP)의 처치 전 품질관리 결과를 도출하십시오.
싸토리우스의 Microsart® ATMP 무균 릴리즈 키트에 포함된 Microsart® ATMP Bacteria와 Microsart® ATMP Fungi로 RT-PCR을 수행하시면 박테리아, 진균 오염을 단 3시간 내에 검출할 수 있습니다. 세포치료제를 환자에 투여할 때에는 환자 안전을 확보하고 예방적 항생제 투여를 최소화하기 위해 약물방출 시 오염원의 개입이 없도록 관리하여야 합니다.
Microsart® ATMP 무균 릴리즈 키트로 싸토리우스에서만 제공할 수 있는 신속한 오염 검출공정을 경험하시고 세포치료제를 환자에 안전하게 투여하시기 바랍니다.
Microsart® ATMP 박테리아 키트의 입증된 신속성으로 단 3시간 이내에 박테리아 검출을 완수할 수 있습니다.
ATMP는 그람 양성, 그람 음성의 다양한 박테리아와 진균 오염원을 qPCR로 검출하는 원리입니다.
14일 배양 없이 결과 도출이 가능하므로 공정 시간을 절약할 수 있습니다. 또한, TaqMan® 전극 적용으로 가장 높은 수준의 qPCR 민감도가 보장되며 불확실성이 높은 융해 곡선 분석을 수행할 필요도 없습니다.
Microsart® ATMP Sterile Release에 포함되어 있는 바이러스, 진균 밸리데이션 표준물질은 동결건조로 비감염 처리 되어 있습니다. 또한, 싸토리우스의 qPCR 전문가가 제공하는 단계별, 기질별 밸리데이션 가이드를 따르고 개별 포장된 샘플별 바이알을 사용하여 고차오염의 위험도 효과적으로 예방할 수 있습니다.
Microsart® ATMP Sterile Release는 유관 당국과의 유기적인 협업으로 개발된 키트로, EP 5.1.6, USP <1223>의 감수성, 특이성, 견고성 기준에 따라 밸리데이션 되었습니다.
단, 상기의 밸리데이션은 USP<71> 또는 EP 2.6.1.에 따른 전통적인 무균 시험을 대체하지는 않습니다.
마스터 믹스에는 내부대조물질이 첨가되어 있어 바로 검사에 활용할 수 있으며, 위음성 결과를 방지함으로써 수행하여야 하는 반응 횟수를 최소화 할 수 있습니다.
Microsart® ATMP Sterile Release 키트는 형광염료 FAM®과 ROX®를 감지할 수 있는 어떠한 qPCR 장비에도 사용 가능합니다. 투명한 병에 담겨 뚜껑의 색깔로 구분할 수 있는 싸토리우스의 시약을 사용하여 가장 간단한 프로토콜을 수립할 수 있으며, 동결건조 시약을 사용하여 냉동 보관할 필요 없이도 일관된 품질을 보장할 수 있습니다.
키트 옵션:
1. 자가 연골 세포 또는 CAR-T 세포와 같은 세포기반 치료제(ATMP) 시험용
- Microsart® ATMP Bacteria
- Microsart® ATMP Fungi
- Microsart® ATMP Sterile Release (통합 키트)
2. 연구 개발용 세포 배양 시 박테리아, 진균 검출용
- Microsart® RESEARCH Bacteria
- Microsart® RESEARCH Fungi