제약 품질관리 공정의 표준. Microsart® 마이코플라즈마 qPCR 검출 키트.
살아는 있으나 배양 불가능한, 즉 viable but non-culturable(VBNC) 상태의 마이코플라즈마는 전통적인 마이코플라즈마 배양 방법론으로는 검출해 낼 수가 없어 위양성의 우려가 있습니다. 싸토리우스의 Microsart® qPCR 키트는 마이코플라즈마 오염을 고지에 검출해 낼 수 있는 효과적인 솔루션입니다. 적용되는 모든 국제지침을 준수하여 생산된 Microsart® qPCR 키트는 우수한 특이성과 민감도로 마이코플라즈마 검출 공정의 신속한 수행을 가능하게 합니다.
국제 지침을 준수하며 신속하게 마이코플라즈마를 검출해 낼 수 있는 Microsart® 마이코플라즈마 qPCR 검출 키트로 마이코플라즈마 검출을 보다 효과적으로 실시해 보시기 바랍니다.
마이코플라즈마 검출의 기준, 싸토리우스 Microsart® 마이코플라즈마 qPCR 키트
전통적인 프로토콜에 따른 28일 배양, 싸토리우스 Microsart® 마이코플라즈마 qPCR 키트로 단축하실 수 있습니다. 또한, TaqMan® 전극을 활용하여 융해 곡선 분석 없이도 가장 높은 수준의 qPCR 특이성을 확보하실 수 있습니다.
Microsart® AMP, ATMP 마이코플라즈마 키트의 감수성, 특이성, 견고성은 EP 2.6.7에 의거한 밸리데이션으로 입증되어 있으며, 미국 약전과 일본 약전 등 각국 기준을 엄격히 준수합니다.
Microsart® 마이코플라즈마 qPCR 키트에 포함되어 있는 마이코플라즈마 밸리데이션 표준물질은 동결건조로 비감염 처리 되어 있으며, 싸토리우스의 qPCR 전문가가 제공하는 단계별, 기질별 밸리데이션 가이드에 따른 밸리데이션을 지원합니다.
마스터 믹스에는 내부대조물질이 첨가되어 있어 바로 검사에 활용할 수 있으며, 위음성 결과를 방지함으로써 수행하여야 하는 반응 횟수를 최소화 할 수 있습니다.
Microsart® 마이코플라즈마 qPCR 키트는 형광염료 FAM®과 ROX®를 감지할 수 있는 어떠한 qPCR 장비에도 사용 가능합니다. 투명한 병에 담겨 뚜껑의 색깔로 구분할 수 있는 싸토리우스의 시약을 사용하여 가장 간단한 프로토콜을 수립할 수 있으며, 동결건조 시약을 사용하여 냉동 보관할 필요 없이도 일관된 품질을 보장할 수 있습니다.
아래와 같이 총 3종의 키트가 준비되어 있습니다.
- 원재료 관리, 공정 중 시험, 완제 의약품 출하승인 시험용 - Microsart® AMP 미코플라스마 키트
- 자가 연골 세포 또는 CAR-T 세포와 같은 세포기반 치료제(ATMP) 시험용 - Microsart® ATMP 미코플라스마 키트
- R&D 연구소에서 취급되는 세포 배양 상층액 내 마이코플라즈마 DNA 검출용 - Microsart® RESEARCH 미코플라스마 키트