규제 적합성 준수
제약 업계용 장비와 서비스를 전문으로 공급하는 싸토리우스는 제품의 안전성과 품질을 최우선적으로 고려하고 있습니다.
무균 시험에 최적화된 싸토리우스 Sterisart® 소모품은 모두 유관 국제 규제를 철저하게 준수하여 제조되어 있습니다. 무균 처리를 거친 폐쇄형 시스템으로 임의 조작이 불가능하기 때문에 위양성 결과로 이어질 수 있는 이차 오염을 방지할 수 있습니다.
공정 중 체크, 공정 후 QC, 비가역 파괴 검사 등 각 소모품에 적합한 방식으로 품질을 체크하며, 멤브레인의 경우에는 새로운 배치를 출하하기 전에는 항상 박테리아 제거 시험과 공정 적정성 시험을 수행하고 기포점과 유량, 멤브레인 두께와 젖음 시간의 적정성을 체크하고 있습니다.
GMP 지침에서는 사람이나 동물의 혈액과 접촉하는 의약품의 경우 약전 (Eu.Ph. 2.6.1, USP <71> 등)에 따른 무균 시험은 반드시 실시할 것을 요구하며, 이 때 가장 선호되는 방법이 바로 멤브레인 여과법입니다. 다만 여과가 불가능한 성질의 의약품인 경우에는 직접 배양법을 고려할 수 있습니다. 주사제나 연고, 크림, 안약과 같은 비경구 의약품, 스캘펄과 같은 의료기기, 장선 등 다양한 제품에 대하여 가장 적합한 방법의 시험법을 선택하여 무균 시험을 실시하여야 합니다.
무균 시험은 제품이 최종 용기에 담긴 상태에서 실시합니다. 보통 QC 부서 산하의 실험실에서 매 제품 배치의 출하 전에 실시하게 되며, 해당 배치는 무균 시험이 실시된 다음 날로부터 14일 이후에 최종 육안 검수를 거치고 나서 출하합니다. 최종 육안 검수 시 탁도나 콜로니가 관찰될 수 있는데, 이러한 경우는 약전 상의 기준을 준수하지 못하는 것으로 보아 해당 배치는 불합격으로 간주됩니다.
