QA, 밸리데이션

싸토리우스의 데이터 분석 QA 팀은 싸토리우스 소프트웨어의 테스팅과 밸리데이션만을 전담으로 수행하기 위해 전원 GAMP 4 및 21 CFR Part 11 관련 교육 이수자로 구성된 업무단입니다.

소프트웨어의 테스트 단계에서는 신규 기능, 도식 표현, 회귀 분석 등 기능성 테스트와 전반적인 소프트웨어의 강건성 테스트(robustness testing)를 수행하게 되며, 이 과정에서 소프트웨어에 남아있는 버그를 개발팀이 직접 조사하게 됩니다. 계획하였던 모든 테스트를 완수하고 필요한 테스트는 재수행하여 소프트웨어가 정해진 품질 목표를 충족하는 것이 확인되면 소프트웨어 테스트가 완료되며, 이러한 절차는 소프트웨어마다 다르지만 통상적으로 짧게는 3개월, 길게는 12개월이 소요됩니다.

소프트웨어의 코드가 바뀌는 변경이 이루어지면 반드시 밸리데이션 과정을 거치도록 되어 있습니다. 오프라인 소프트웨어의 경우 신규 도입 기능, 도식 표현, 수치 표현 등을 직전 버전이나 기준 제원과 비교하는 방식으로, 온라인 소프트웨어의 경우에는 당해 소프트웨어의 최신 오프라인 버전과 비교하는 방식으로 밸리데이션이 이루어지게 됩니다. 위의 과정에서 생성된 밸리데이션 문서가 요약 보고서와 함께 밸리데이션 패키지에 포함되어 담당 책임자의 승인, 서명을 거쳐야만이 비로소 소프트웨어의 퍼블리싱이 가능합니다. 소프트웨어 소스 코드 백업과 모든 밸리데이션 문서 원본은 외부의 제 3자가 안전하게 보관하도록 규정되어 있습니다.