BioPAT^® 툴 박스

BioPAT^® 프레임워크에 탑재된 다양한 툴을 활용하여 주요 매개변수(CPP) 관련 프런트-엔드 데이터를 생성해 보십시오. 매개변수를 제원에 부합하도록 관리하는데 있어서는 해당 매개변수의 변동 빈도, 그리고 요구되는 정밀성에 따라 적정 시점에 신속한 개입이 필요하며, 이를 위해서는 in-line, on-line 분석 장치를 활용하여 정교한 공정 관리를 위한 실시간 데이터를 제공받아야만이 생산 품질을 개선하고 공정 이탈의 위험도 줄일 수 있습니다. 다중 샘플링, off-line 샘플링 분석의 경우, 수행되는 공정이 사전에 정의된 범주 내에서 수행되는지, 또 해당 공정으로 생산되는 제품이 정해진 제원을 준수하는지 여부가 지속적으로 모니터링 되어 관련 매개변수의 변동 빈도, 그리고 요구되는 정밀성에 따라 관리 영역(control zone)과 모니터링 영역 (monitoring zone)의 구분이 이루어져야 합니다.

DoE의 목적은 주요 매개변수(CPP)를 중요품질특성(CQA)이나 공정성능지수(PPI)에 대하여 정량적으로 스크리닝 하는데 있습니다. 분석 시스템으로부터 공정을 실시간으로 모니터링 하여 주요 매개변수를 스크리닝 하기 위하여는 여러 종류의 실험을 통해 후보 공정을 매핑하고 이들 중 최적화된 공정을 선택하는 과정이 필수적으로 수반되어야 합니다.

이러한 과정을 수행하는데 있어 여러 대의 분석 장비를 활용한다면 도출되는 데이터의 사이즈도 클 수 밖에 없으며, 특히 분광 데이터가 연관되어 있는 경우라면 주성분 분석법(PCA)이나 부분최소제곱 회귀분석법(PLS Regression)과 같은 전문적인 통계 기법을 활용하여 데이터로부터 추세를 파악하고 어떤 데이터가 outlier에 해당하는지를 확인할 수 있어야 합니다. 이 과정에서 효과적인 MVDA 엔진을 활용할 수 있다면 다중 요인간의 상호 관계를 이학적인 측면에서 분석함으로써 공정에 대한 이해도를 보다 효과적으로 증진할 수 있습니다.

일관성이 높은 공정 수행을 위하여는 신뢰성 높은 데이터 획득, 평가, 시스템 액추에이션을 통해 앞서 언급된 CPP를 정교하게 제어할 수 있는 역량이 무엇보다 중요하며, 이러한 측면에서, 싸토리우스의 BioPAT^® 공정 제어 소프트웨어를 도입하여 오류 배치가 발생하는 것을 예방하고 지식기반, 위험기반 접근법을 바탕으로 한 바이오의약품 생산 공정으로 한 걸음 더 나아갈 수 있습니다.