크로마토그래피 개발 서비스
수 십년에 걸쳐 완성된 다운스트림 공정 개발 노하우
크로마토그래피, 생체분자 정제, 분석법 개발에서 독보적인 경험을 갖춘 싸토리우스의 전문가와 함께 하십시오. 모노리스 크로마토그래피의 장점을 극대화 활용하기 위한 기술 지원부터 품질에 대한 손실 없이 생산성과 효율을 극대화 하기 위한 공정 개발까지, 싸토리우스의 전문가가 고객사의 수요에 정확하게 부합하는 맞춤식 솔루션을 지원하여 드리겠습니다.
모노리스 관련 서비스
공정 개발 단계
싸토리우스에서는 생물안전 2등급 까지의 시설에서 취급하는 생체분자 관련 공정과 분석법을 자체 개발할 수 있는 역량을 갖추고 있습니다. 싸토리우스의 기술 전문가가 고객사의 수요에 부합하도록 공정 계획을 수립하고 전담 프로젝트 매니저를 배정하여 개발 공정 전반에 걸쳐 고객사와 소통하고 있습니다.
다운스트림 공정 개발 서비스
생체분자 (바이러스, pDNA, 박테리오파지, 세포 외 소포체, 단백질, 페길레이션 단백질 등)의 용해, 결합, 폴리싱, 제형에 이르는 다운스트림 공정 개발 서비스로, 서비스 결과물은 다음과 같습니다.
임상시험용 의약품 개발 단계, 상업 생산 단계 등 어떤 공정 단계에서 의뢰되어도 모노리스 컬럼을 사용하여서만 구현할 수 있는 정확한 공정 개발
용해법 개발, 크로마토그래피 배지 선택, 최적화, 바이러스 불활화, 여과, TFF 등 다단계 공정의 개발
적정 분석법의 권고
고객사 또는 CMO에 SOP의 형태로 기술 이전
HPLC 분석법의 올바른 개발
불순물을 정확하게 감지하고 제거하는 것은 생체분자 다운스트림 공정의 핵심 요소입니다. HPLC 기법은 감수성이 높고 검출 범위도 넓어 고순도 분리에 적합하지만, 반드시 분리하고자 하는 물질에 적합한 장비를 사용하여야 한다는 난점이 있습니다. 싸토리우스의 전문가가 on-line HPLC 기법을 활용하여 보다 확실한 품질의 제품을 빠르게 출하할 수 있도록 지원하여 드리도록 하겠습니다.
분석목적 HPLC 기법 개발
분석목적 HPLC 기법의 개발 공정은 다음과 같이 구성됩니다.
in-line 공정 분석 솔루션(PAT) - 업스트림, 다운스트림 공정 중 배치의 반려가 발생하지 않도록 공정을 보다 정밀하게 제어하고 효율을 높이기 위한 솔루션
제품의 실시간 출하 결정이 가능하도록 설계하는 최종 제어 솔루션
상기와 같은 솔루션은 반드시 밸리데이션을 거쳐야 하며, 을 기반으로 제공되는 싸토리우스의 HPLC 기법은 PATfix® 소프트웨어 및 표준 특성분석 기법으로 개발되었기 때문에 밸리데이션을 거치는데 문제가 없습니다.
분석목적 HPLC 기법 개발 서비스는 제약 샘플, 생체분자를 위한 기법의 개발, 밸리데이션, 베리피케이션, 공정간 이동 및 일상 시험을 포함하여 제공됩니다.
고객사의 사용 목적에 맞는 친화성 컬럼 개발
어떠한 고정화 조건이 특정 종류의 입자에는 맞더라도, 그와 유사한 다른 입자에 대하여는 전혀 적합하지 않은 경우가 충분히 발생할 수 있습니다. 친화성 상호작용에서는 고정화된 입자의 형태나 주변 환경에 아주 작은 변화만 있다고 하더라도 그 생리 화학적 특성과 친화성에 영향을 주기 때문에, 싸토리우스에서는 고객사에서 수행하고자 하는 공정에 가장 적합한 친화성 컬럼을 맞춤형으로 제작하여 드리고 있습니다.
고정화 서비스
항체, 단백질, 펩타이드, 효소, 핵산, 유기 저분자 등을 확실하게 고정화 할 수 있는 활성 모노리스가 다양하게 준비되어 있으며, 리간드와 모노리스 매트릭스 간 안정적인 공유결합이 형성되므로 용출을 효과적으로 방지할 수 있습니다.
활성 모노리스, 버퍼 시스템, 불활성 조건, 리간드 밀도 등이 고객사의 공정에 가장 적합하도록 최적화되어 용도에 맞는 장비, 싸토리우스의 고정화 최적화 서비스에서 지원하여 드리도록 하겠습니다.
