바이오 의약품 관련 GxP 준수
의약품 개발 / QC 공정에 적용되는 Label-Free 분석
적격하고 GMP 조건에 따라 밸리데이션 된 QC 테스트 법을 도입, QC를 실시하는 것은 바이오 의약품 개발에 있어 필수적으로 요구되는 사항입니다. Octet 플랫폼은 공정 중, 출하승인 시 수행할 QC 시험법을 용이하게 개발할 수 있는 최적의 플랫폼입니다. 손쉬운 사용법과 높은 수율을 특징으로 하는 Octet 시스템은, 비록 용도별 차이는 있으나 전반적으로 ELISA 대비 40 배, SPR 장비 대비 16 배 증진된 생산성을 구현할 수 있습니다.
GMP 준수 측면에서의 Octet 시스템의 활용 사례는 다음과 같습니다.
- Octet 전용 CFR 소프트웨어와 서버 애플리케이션으로 전자적 기록관리의 보안성 및 추적성 확보
- 선택사양인 IQ/OQ/PQ 패키지로 장비의 설치, 운용, 작동이 의도대로 이루어지는지 여부 확인 가능
- 장비 서비스 및 바이오센서 밸리데이션 지원
장비의 특성
Fc 수용체 결합분석
항체의 안전성과 효능은 타겟 수용체는 물론 FcγR에 대한 결합도에도 크게 영향을 받기 때문에, 원하는 수준의 FcγR 결합능을 달성하는데 있어서는 경우에 따라 항체변형을 실시하기도 합니다.
고수율, 고감수성의 결합분석이 가능한 싸토리우스의 Octet 시스템은 이러한 상황에서 요구되는 Fc 수용체 결합분석을 위한 최고의 솔루션으로, 다양한 종류의 바이오센서 표면이 지원되어 유연하고 신속하게 실험을 설계할 수 있습니다.
리간드 결합능 분석
약물결합반응을 모니터링 함으로써 로트간 변동성을 평가하고, 친화성 상수 등 결합 동역학 평가하는 것은 오직 재현성과 정확도가 모두 우수한 리간드 결합능 분석법을 도입하여야만이 가능한 일로, 안정성을 정량적으로 평가할 수 있는 체계까지 갖추어져 있다면 그야말로 완벽한 방법론이 될 것입니다.
이와 같은 이유로, 다음과 같은 특장점을 갖는 싸토리우스 Octet 을 기반으로 한 플랫폼을 약물 후보물질의 효능평가에 활용하는 사례가 점차 늘고 있습니다. Octet 시스템:
- 실험계획법(DOE)을 바탕으로 신속한 효능평가 방법론 개발 가능
- 상대 친화성 상수 또는 반응 신호를 바탕으로 효능평가 및 동등성 비교연구 실시 가능
titer 결정
약물분자의 효능을 활성 단백질 농축법을 기반으로 결정하는데 있어 싸토리우스 Octet을 사용하는 공정을 수립하면 활성 단백질만을 선별적으로 정확하게 측정할 수 있습니다. 업스트림 / 다운스트림 바이오 공정 상 실시되는 HPLC 등 전통적인 단백질 농축법에 Octet 시스템을 도입, 공정 개선이 가능합니다. 싸토리우스 Octet을 도입하여 얻을 수 있는 공정상의 이익은 다음과 같습니다.
- 세포 배양 배지와 같은 샘플을 정제 상태는 물론, 비정제 상태에서도 직접 분석 가능
- 96웰 마이크로플레이트 기준, IgG titer 분석 2분 이내 완수 가능
- Octet HTX, Red384를 조합하여 퇴근 시간 이후에도 자동 분석 가능
