고속 바이러스 여과
싸토리우스의 Virosart® HF는 단일클론항체, 항체 프래그먼트, 그리고 저분자의 재조합 단백질에서 바이러스를 여과하여 높은 수준의 바이러스 안전을 확보하기 위한 목적으로 사용되는 여과 솔루션입니다. MVM, 베시바이러스와 같은 피막 바이러스에서부터, MuLV와 같이 분자 크기가 큰 피막 바이러스까지 완벽하게 여과할 수 있도록 공정의 품질 향상에 필요한 다양한 제품이 준비되어 있습니다.
바이러스 안전성 확보에 있어서의 난점
사람 세포, 동물 세포에서 유래한 바이러스로 오염된 제품이 임상에서 투여되게 되면 돌이킬 수 없는 결과가 초래될 수 있습니다. 규제 기관에서도 바이러스 제거를 위한 직교 기술의 적용은 크게 강조하는 부분으로, 전통적으로 바이러스 제거에 가장 효과적인 방법은 고성능의 필터를 사용한 바이러스 여과로 알려져 있습니다.
단일클론항체 바이러스 여과 전략
싸토리우스의 Virosart® HF는 단일클론항체와 재조합 단백질로부터 안전하게 바이러스를 여과할 수 있는 바이러스 안전성을 확보한 제품입니다. 스마트 캡슐 디자인의 컴팩트한 사이즈로, 미량의 샘플에서도 바이러스를 효과적으로 여과할 수 있어 일회용 장비 기반의 공정에서 효과적으로 사용할 수 있습니다.
Virosart® HF 제품 상세
표적 분자
Virosart® HF를 사용한 바이러스 여과의 주요 대상물은 단일클론항체, 항체 프래그먼트, 그리고 저분자 재조합 단백질(< 150 kD)입니다.
적용 공정
바이오 의약품 생산 시 바이러스 여과를 위한 정제 공정의 모든 단계에서 Virosart® HF를 사용할 수 있습니다.
여과 원리
크기배제법 기반의 바이러스 여과 원리로, 20nm 비대칭 멤브레인 구조로, 저분자 위주의 비피막 바이러스와 고분자 위주의 피막 바이러스를 모두 효과적으로 여과할 수 있습니다.
바이러스 관련 위험 경감
- 최신 기술에 의한 완건한 바이러스 여과 성능
- 비피막 바이러스의 경우 4 LRV 이상의 제거율 보장
- 피막 바이러스의 경우 6 LRV 이상의 제거율 보장
비용 효율성
- 고유량 여과 지원, 버퍼 사용량 절감으로 비용 효율적인 바이러스 여과 공정 설계 가능
- 캡슐형 설계로, 일반 스테인리스 여과 시스템, 액세서리 대비 낮은 초기 비용 투자
- 높은 필터 충진밀도로, 청정실 내 보관 공간 절약 가능
필터의 취급
- 신뢰성 확보를 위한 완전성 시험 시 일반 실험용수 사용 가능
- 무균 배송 옵션 선택 시 미생물 부하 관련 위험 경감 가능
기술성 입증
여과 성능
의 신뢰성 높은 여과 성능은 기압의 변화, 부하의 변화, 공정 장애요인 여부와 무관하게 안정적인 바이러스 여과를 가능케 합니다.
성능
Virosart® HF의 높은 유량(340 LMH @ 2 bar)과 면적 당 여과량(>7 kg/m²)에도 불구하고, 프리필터를 함께 사용하면 더욱 향상된 여과 성능을 경험하실 수 있습니다.
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제품 개요
