의료기기용 플라스틱의 수분함량분석
제품의 안전, 곧 환자의 안전입니다. 싸토리우스 플라스틱 전용 수분분석 솔루션을 활용하여 ASTM Standard D6980을 준수하는 양질의 일관된 실험 결과를 도출해 보십시오.
의료기기의 혁신은 의료기기 제조 원료인 중합체와 레진이 얼마나 고도화될 수 있느냐에 달려 있습니다. 중합체와 레진은 그 특유의 가요성과 낮은 생산단가를 바탕으로 스텐트, 심장박동기, 카테터, 의수족 등과 같은 다양한 의료기기에 활용되고 있습니다.
의료기기의 경우 완제품의 품질이 원재료의 품질에 좌우되는 비중이 대단히 높습니다. 이에, 의료기기용 레진의 경우 매우 엄격한 분석 기준을 통과하여야만이 의료기기 원재료로서 사용이 가능합니다. 특히, 의료기기 원재료의 수분함량과 수분흡수성은 의료기기 완제품의 외형과 기능성에 중대한 영향을 미치게 됩니다.
원자재를 지속적으로 모니터링하고 그 품질을 관리하는 것은 의료기기 제조의 성패를 가르는 가장 중요한 요인 중 하나입니다. 특히 레진의 경우, 의료기기의 설계단계부터 레진이 가공되는 단계, 가공된 레진이 사출성형되는 단계에 이르기까지 그 중요성이 지속됩니다. 우수한 품질의 의료기기를 생산하기 위해서는 원자재인 레진의 수분함량 허용오차는 아주 좁은 범위 내에서 정교하게 관리되어야 합니다. 허용오차를 조금이라도 벗어나게 되면 생산된 의료기기에 부정적인 영향을 미치기 때문입니다. 이에, 플라스틱 레진을 의료기기에 사용하는 경우에는 레진의 수분함량은 전건조기간 전반에 걸쳐, 그리고 사출성형단계에 들어가기 직전까지 지속적으로 모니터링 및 관리되어야 합니다.
사용 사례
플라스틱 레진의 함수량을 정확하게 측정하는 방법
플라스틱 소재의 의료기기 부품을 생산할 때에 함수량을 정확하게 모니터링 하는 것은 매우 중요합니다. 플라스틱 레진의 함수량 측정법은 ASTM standard D6869의 기준에 따르는데, 동 기준은 Karl Fischer 적정법을 표준으로 정하고 있습니다. 본 사용 사례에서 싸토리우스의 고성능 수분분석기 Mark 3이 의료기기 제조에 사용되는 다양한 형태의 플라스틱 레진에 대하여 Karl Fischer 적정법의 대안이 될 수 있음을 확인하실 수 있습니다.
중합체와 레진의 함수량 결정을 위한 스마트한 솔루션
의료 등급 폴리머는 그 종류에 따라 흡수성 등의 특성에서 큰 차이를 보이기 때문에 각 폴리머에 가장 적합한 함수량 결정 방법이 별도로 규정되어야 합니다. 통상적으로, 의료기기에서 안전성과 효과성이 보장되는 플라스틱 소재는 다음과 같이 분류하고 있습니다.
• 폴리설폰| PS | • 폴리에테르설폰 | PES |
• 폴리에틸렌 | PE | • 폴리우레탄 | PU |
• 폴리프로필렌 | PP | • 폴리우레탄 | PUP |
• 폴리카보네이트 | PC |
의료기기에 사용되는 플라스틱의 경우, 규정된 함수량을 조금만 초과해도 기기 하자로 이어질 수 있고, 이는 곧 환자 안전에 위해가 될 수 있음을 의미하는 것입니다. 폴리머, 레진에서 미량의 함수량까지 수분 내로 분석할 수 있는 싸토리우스의 스마트한 솔루션을 활용하면 이와 같은 의료기기용 플라스틱에서 신뢰성 높고 정확한 함수량 결과를 얻고 안정적인 시험 공정을 수립하실 수 있습니다. 플라스틱 레진용 수분분석기 분야에서 쌓아온 수십 년 간 쌓아온 경험과 노하우로 모든 장비의 설계를 최적화함으로써 고객사의 수요에 부합하는 장비를 공급하고 있으며, 총 3만 여 종의 플라스틱 레진에 대한 함수량 결정 공정을 가장 손쉽고 신뢰성 높게 수행할 수 있는 솔루션인 싸토리우스의 수분분석기를 도입하시기 바랍니다. 싸토리우스에서는 고객사에서 분석하고자 하는 플라스틱 샘플에 대한 맞춤형 설정을 적용하여 수분분석기를 제공하고 있습니다. 관련한 지원이 필요하신 경우, 언제든 문의하여 주시기 바랍니다.
Mark3 HP 수분분석기 | 의료기기 업계의 선택
싸토리우스의 Mark 3 HP는 의료기기 제조 공정을 위한, 완벽에 가까운 플라스틱 수분함량분석 솔루션입니다. 건조감량시험법에 의한 수분분석기인 Mark 3 HP는 계량된 최초 중량으로부터 주어진 시간 동안 얼마만큼의 중량변화가 발생하는지를 바탕으로 수분함량을 분석하며, 온도계와 중량보정기능이 내장되어 있어 보다 진보된 수분분석이 가능합니다.
Karl-Fisher 적정법의 완벽한 대안
연구실, 생산시설 사용환경에 적합한 다재다능한 수분분석기 Mark 3 HP에 다양한 애드-온 모듈을 설치하여 필요한 모든 수분분석 측정업무를 수행할 수 있습니다. 고효율 계량 시스템 및 특수 설계로, 수분이 거의 없는 드라이 샘플에서도 함수량을 정교하게 분석할 수 있습니다. 유해화학물질 사용이 필요 없고 사용법 또한 간단하다는 측면에서 가히 Karl-Fisher 적정법의 완전한 대안이라고 할 수 있는 플라스틱 수분분석 솔루션입니다. Mark 3 HP의 다재 다능함에 대해 보다 자세한 내용이 궁금하시다면 아래 버튼을 클릭하여 주십시오.
Mark 3 HP 수분분석기의 특장점:
- 전통적인 Karl-Fischer 적정법과 드라이 오븐법의 경제적이며 신뢰성 높은 대안으로 활용 가능
- 직관적인 작동법으로, 수분 내 작동법 습득 가능
- 손쉬운 원 버튼 작용방식
- 신속, 정확한 수분분석으로 일상 실험에 적합
- 모듈식 구조로 서로 다른 4개의 샘플까지 동시에 분석 가능
- 넓은 범주의 시큐리티 세팅으로 실험 결과의 신뢰성 제고 및 100% 추적 가능성 확보
- ASTM standard D6980 시험법 대응
샘플 테스트 서비스 - 정확한 결괏값 도출을 위한 편리하고 신뢰성 높은 방법
복잡한 공정이 수반되는 의료기기 생산은 빠르고 신뢰할 수 있는 고정밀 수분분석 솔루션에 대한 수요가 높은 분야입니다. Mark 3 수분분석기로 제공되는 싸토리우스의 수분분석 서비스는 이와 같은 수요에 부합하여 탄생한 혁신적인 서비스입니다. 기준 시험법과 최대한 동일한, 추적 가능하고 신뢰성 높은 분석법을 싸토리우스의 전문가가 맞춤식으로 제공해 드리며, 필요에 따라 싸토리우스의 연구소에서 고객사의 샘플을 가지고 측정한 결과와 비교해 드리는 서비스도 제공하고 있습니다. 싸토리우스의 수분분석 서비스를 경험해 보시고자 한다면 아래 버튼을 클릭하여 주십시오.