버퍼 제형의 최적화
버퍼의 제형은 이후 다운스트림 공정에 매우 중대한 영향을 미치게 됩니다. 고용량, 고농도와 같은 가혹 조건에서도 고속, 고효율의 혼합과 용해가 가능한 싸토리우스의 Flexsafe® Pro Mixer로 버퍼 준비 공정을 빠르고 손쉽게 설계하십시오.
공정 단계
Flexsafe® Pro Mixer를 활용하여 다음과 같이 효과적인 버퍼 준비 공정을 설계할 수 있습니다.
- 목표하는 버퍼의 양 대비 WFI ~ 80%의 주사용수(WFI)를 장비에 투입합니다. 이 때, Flexsafe® Pro Mixer의 열교환 재킷을 활용하여 WFI를 가열하면 보다 빠른 용해가 가능합니다.
- 혼합 유닛을 작동시킨 후, 버퍼 파우더 또는 농축 버퍼액을 첨가해 줍니다. 버퍼 파우더를 사용하는 경우에도 Flexsafe® Pro Mixer의 강력한 원심력으로 버퍼 파우더가 위로 뜨지 않고 임펠러에 정확히 닿게 되기 때문에 용해가 보다 효과적으로 이루어지게 됩니다.
- 용해 공정이 끝나면 WFI를 첨가하여 원하는 부피를 맞춥니다. 이 때, Flexsafe® Pro Mixer의 중량 제어 기능으로 원하는 부피가 자동적으로 맞추어지게 됩니다.
- 온도, 전도도, pH의 in-line 모니터링을 수행하고, 다른 QC 테스트에 필요한 경우 공정 샘플을 off-line으로 취합니다.
- 완성된 버퍼는 무균 여과를 거쳐 보관되므로, 추후 원료의약품 정제나 완제의약품 제조 시 활용할 수 있습니다.
Pre-Designed Solution(PDS)
Building on more than 20 years’ experience designing Single-use Fluid Management Solutions, we established Pre-Designed Solutions (PDS) to offer simple, safe, fast and more affordable supply chain options. 배지, 버퍼, 수확물, 다운스트림 intermediate, 원료의약품, 완제의약품 등 모든 공정을 커버하는 Flexsafe® Pro Mixer PDS를 도입, 일관된 품질과 견고한 변경 관리를 확보하시기 바랍니다.
Intelligent PDS
버퍼 준비를 위한 Flexsafe® Pro Mixer의 Intelligent PDS에는 일회용 센서가 내장되어 있어 버퍼 준비 공정 중 pH, 전도도, 온도의 in-line 모니터링과 제어가 가능하므로 cGMP 적합 공정을 설계할 수 있음은 물론, 공정 시간과 오차 발생 확률을 현격하게 줄일 수 있습니다.
pH 센서 + Thermowell 구성 PDS 상세 사항
일회용 센서 미탑재 PDS
The Flexsafe® Pro Mixer Pre-Designed Solution for buffer formulation offers also the flexibility to employ reusable sensors via the 8” top opening for in-line controls or sampling in single-use bags for off-line controls. 샘플링은 Tuflux® 실리콘 라인의 멸균 니들리스 샘플링 포트를 통해 실시하면 되며, 충진과 배수 라인에는 역시 Tuflux® 실리콘 라인과 Tri-Clamp 1 1/2” 위생 플랜지를 사용하면 됩니다. 또한, 별도 옵션으로 액체 라인(Tuflux® 실리콘 튜빙), 배수 밸브를 추가하면 아래 쪽에 설치된 튜빙에 분체 물질이 퇴적되는 것을 방지할 수 있습니다.