바이러스 불활화
싸토리우스의 Flexsafe® Pro Mixer는 바이러스 불활화 과정에서 유효 성분을 보전할 수 있는 저전단속 혼합 장비입니다. 일회용 센서가 내장되어 있어 어떠한 공정도 안전하고 신뢰성 높게 수행할 수 있습니다.
공정 단계
다운스트림 intermediate에서의 저 pH 바이러스 불활화는 아래의 총 3단계를 거쳐 이루어집니다.
- 먼저, 다운스트림 intermediate의 pH를 낮추는 공정입니다. 보통 3-4 정도의 pH로 맞추며, 이 수준의 pH를 밸리데이션 된 시간 동안 지속적으로 유지합니다.
- 해당 시간이 경과되면 pH를 7–8 까지 다시 올려주는 중성화 공정을 수행합니다.
- 중성화가 완료된 후에 최종 여과를 시행합니다.
상기에 설명되어 있다시피, 이 3 단계 공정 중에 불활화, 중성화, 균질화가 모두 이루어지게 됩니다.
첫 믹서 내 원료 물질의 불활화 시, 믹서 벽에 묻어 있는 잔류물과 튜빙 내의 dead volume 까지 완벽하게 불활화 하기 위해서는 저 pH 바이러스 불활화에 하나, 중성화에 하나, 또 균질화에 하나, 총 3개의 일회용 믹싱 Bag을 사용하여야 합니다.
일부 공정의 경우, 같은 일회용 믹싱 Bag에서 첫 두 공정, 즉 불활화 공정과 중성화 공정을 일괄 시행하는 경우도 있습니다.
Pre-Designed Solution(PDS)
20년 이상 일회용 용액 관리 솔루션을 설계, 제조하여 온 싸토리우스는 보다 간소하고 안전하며 신속하고 합리적인 공정을 위해 Flexsafe® Pro Mixer를 PDS로도 제공하고 있습니다. 배지, 버퍼, 수확물, 다운스트림 intermediate, 원료의약품, 완제의약품 등 모든 공정을 커버하는 Flexsafe® Pro Mixer PDS를 도입, 일관된 품질과 견고한 변경 관리를 확보하시기 바랍니다.
저 pH 바이러스 불활화와 중성화 공정을 위한 PDS
안전하고 효율적이며 신뢰성 높은 저 pH 바이러스 불활화 공정을 수행하기 위한 PDS의 구성 요소는 다음과 같습니다.
- 안전한 혼합 공정을 위한 8” 지름의 폐쇄형 탑 포트
- 불활화 공정의 in-line 모니터링 및 제어를 위한 내장형 일회용 pH 센서, Thermowell
- 무균 조건에서 pH 조절을 가능케 하기 위하여 Tuflux® Silicone 튜빙에 퀵 커플러 커넥터를 연결, 구성한 Top Line
- Tuflux® 실리콘 라인과 Tri-Clamp 11 1/2” 위생 플랜지로 구성된 충진 / 배수 Bottom Line 구성
- Tuflux® Silicone 튜빙과 무균 니들리스 샘플링 포트로 구성된 무균 샘플링 Bottom Line
PDS에 아래 옵션을 추가하면 더욱 다양한 공정을 수행할 수 있습니다.
- Tuflux® Silicone 튜빙과 퀵 커플러 커넥터로 액체 추가 라인 구성
- 튜브 내 체류 샘플 제거를 위한 배수 밸브
여과 후 공정을 위한 PDS
여과 후 공정을 위한 PDS는 아래와 같이 구성하여 품질 기준과 공정 효율성을 확보하였습니다.
- 온도 모니터링 및 제어를 위한 Thermowell 내장 구성
- 일측을 Opta® SFT로 구성한 Tuflux® 실리콘 튜빙으로 필터 라인의 무균 연결 / 분리 가능
- Tri-Clamp 11 1/2” 위생 플랜지로 단부를 구성한 Tuflux® 실리콘 배수 라인
- Tuflux® Silicone 튜빙과 무균 니들리스 샘플링 포트로 구성된 무균 샘플링 Bottom Line
- Bottom Line을 Tuflux® Silicone 튜빙에 퀵 커플러 커넥터를 연결, 구성하여 액체 샘플 추가 가능