배지 제형의 최적화
배지의 제형은 업스트림 개발 공정에 매우 중대한 영향을 미치게 됩니다. 속도와 효율성의 최적 조합, Flexsafe® Pro Mixer는 분말배지의 용해를 위한 고성능 혼합에 적합한 제품입니다.
공정 단계
Flexsafe® Pro Mixer를 활용하여 다음과 같이 효과적인 버퍼 준비 공정을 설계할 수 있습니다.
- 목표하는 배지의 양 대비 WFI ~ 80%의 주사용수(WFI)를 장비에 투입합니다. 이 때, Flexsafe® Pro Mixer의 열교환 재킷을 활용하여 WFI를 가열하면 보다 빠른 용해가 가능합니다.
- 혼합 유닛을 작동시킨 후, 분말배지 또는 농축 액체 배지를 첨가해 줍니다. 분말배지를 사용하는 경우에도 Flexsafe® Pro Mixer의 강력한 원심력으로 버퍼 파우더가 위로 뜨지 않고 임펠러에 정확히 닿게 되기 때문에 용해가 보다 효과적으로 이루어지게 됩니다.
- 용해 공정이 끝나면 WFI를 첨가하여 원하는 부피를 맞춥니다. 이 때, Flexsafe® Pro Mixer의 중량 제어 기능으로 원하는 부피가 자동적으로 맞추어지게 됩니다.
- 온도와 pH의 in-line 모니터링을 수행하고, 다른 QC 테스트에 필요한 경우 공정 샘플을 off-line으로 취합니다.
- 완성된 배지는 추후 바이오리액터로 이송될 수 있도록 무균 여과, 마이코플라즈마 여과를 거쳐 보관됩니다.
Pre-Design Solution(PDS)
20년 이상 일회용 용액 관리 솔루션을 설계, 제조하여 온 싸토리우스는 보다 간소하고 안전하며 신속하고 합리적인 공정을 위해 Flexsafe® Pro Mixer를 PDS로도 제공하고 있습니다. 배지, 버퍼, 수확물, 다운스트림 intermediate, 원료의약품, 완제의약품 등 모든 공정을 커버하는 Flexsafe® Pro Mixer PDS를 도입, 일관된 품질과 견고한 변경 관리를 확보하시기 바랍니다.
Intelligent PDS
배지 준비를 위한 Flexsafe® Pro Mixer의 Intelligent PDS에는 일회용 센서가 내장되어 있어 버퍼 준비 공정 중 pH, 전도도, 온도의 in-line 모니터링과 제어가 가능하므로 cGMP 적합 공정을 설계할 수 있음은 물론, 공정 시간과 오차 발생 확률을 현격하게 줄일 수 있습니다.
일회용 센서 미탑재 PDS
배지 준비를 위한 Flexsafe® Pro Mixer의 일반 PDS에는 상단의 8” 개구부에 다회용 센서를 장착하여 in-line 제어로 설계하거나, 일회용 bag에 샘플링 하여 off-line 제어로 자유롭게 설계할 수 있습니다. 샘플링은 Tuflux® 실리콘 라인의 멸균 니들리스 샘플링 포트를 통해 실시하면 되며, 충진과 배수 라인에는 역시 Tuflux® 실리콘 라인과 Tri-Clamp 1 1/2” 위생 플랜지를 사용하면 됩니다. 또한, 별도 옵션으로 액체 라인(Tuflux® 실리콘 튜빙), 배수 밸브를 추가하면 아래 쪽에 설치된 튜빙에 분체 물질이 퇴적되는 것을 방지할 수 있습니다.