의약품 특성분석
바이오 의약품 승인, 싸토리우스의 제품 특성분석 솔루션이 도와드립니다.
바이오 의약품의 승인 여부는 바이오의약품의 특성과 구조를 정의하고 그 안전성, 효능, 순도, 품질, 강도를 입증하기 위한 제품 특성분석(product characterization)이 얼마나 면밀하게 이루어질 수 있는지 여부에 달려 있다고 보아도 과언은 아닐 것입니다. 제품 특성분석은 FDA, EMA, MHRA 가이드라인 준수는 물론, 후보물질 선정, 공정 이전, 상업 생산에 이르기까지의 개발 파이프라인상에서 의약품이 거치게 되는 각 공정단계에서 핵심 의사결정을 내리는데 필요한 기반 정보를 도출해 내는데 그 목적이 있습니다.
싸토리우스는 제약업계 고객사에서 우수한 약물 후보물질을 개발 초기에 도출해 내고, 이를 바탕으로 의약품을 개발, 상업화 할 수 있도록 다양한 바이오 의약품 특성분석 솔루션을 개발, 제공하고 있습니다. 고객사 연구소의 수요에 부합하는 공정을 수행하기 위해 맞춤형으로 설계된 장비 플랫폼, 밸리데이션을 필 한 off-the-shelf 분석법, 기타 날로 그 복잡성이 증대되고 있는 바이오의약품 제조 공정 상의 난제를 해결하기 위한 맞춤 분석법을 고객사에 제공함은 물론, 고객사 측 인력의 시간, 공수를 절약하실 수 있도록 싸토리우스의 전문 연구원이 공정 수행을 대행해 드림으로써 의약품 개발 파이프라인의 각 단계를 성공으로 이끌 수 있도록 지원하고 있습니다.
밸리데이션을 필 한 싸토리우스의 특성분석법 및 안전성 시험법을 도입하시면 분석법 개발에 소요되는 시간은 단축, 개발일정을 보다 빠르게 가져갈 수 있습니다.
다양한 분자에 대한 시험을 통해 검증을 완료한 싸토리우스의 분석법은 공정에 바로 도입 가능하며, 필요에 따라 싸토리우스에서 개발하여 드리는 맞춤식 분석법을 도입, 사용하실 수도 있습니다.
궁금하신 점은 언제든 전담 클라이언트 매니저에게 문의하여 주십시오. 싸토리우스에서 고객사별로 지정, 운영하는 전담 클라이언트 매니저는 고객사의 연구실에서 수행되는 공정에 대한 완벽한 이해를 바탕으로 개별 맞춤형 서비스를 제공합니다.
이 외에도 싸토리우스의 기술, 규제제 관련 전문가 팀은 고객사에서 특성 분석 업무 과정에서 마주할 수 있는 어려움에 대해 언제든 논의할 수 있는 든든한 파트너입니다.
싸토리우스의 밸리데이션 된 장비, 시스템은 고객사에서 신뢰할 수 있는 믿음직한 솔루션입니다. 싸토리우스는 초기 분석 공정의 개발 단계에서부터 장래에 발생할 밸리데이션 수요를 고려하여 규제기관의 시설로 분석 공정을 빠르고 손쉽게 이송할 수 있도록 장비를 설계하였습니다. 또한, 싸토리우스의 cGMP 적합시설은 다수의 FDA, EMA/MHRA 감사 실적을 보유하고 있어 믿을 수 있습니다.
