외래성 바이러스

바이오의약품이나 기타 바이오기술 제품을 포유류 세포주를 사용하여 생산하는 경우, 외래성 바이러스의 검출을 위한 체외 분석을 실시하여야 합니다. ICH 지침에 따른 체내 시험은 마스터 세포은행, 마스터 바이러스 시드, EoPCB, 비정제 배양회수액을 인간 바이러스와 동물 바이러스에 감수성이 있는 세포배양액에 접종하는 방식으로 실시합니다.

가이드라인에 따르면 인간세포와 영장류 세포, 그리고 해당 생산세포주의 종과 조직을 대표하는 검출용 세포주를 시험하여야 합니다.

싸토리우스에서는 다양한 검출용 세포주의 체내 시험법을 제공, 제품에 가장 적합한 시험법과 세포주를 선택할 수 있도록 제약 연구원을 지원하고 있습니다. 표준 검출용 세포주를 사용하여 손쉽게 검출할 수 없는 특정 바이러스에 대한 노출 위험이 있는 것으로 판단되는 경우에는 별도의 세포주를 사용하기도 합니다.

싸토리우스의 체외 시험은 비영장류 생산세포주의 경우 14일, 인간 / 영장류 생산세포주의 경우 28일 완성으로 제공되며, 광학현미경법으로 세포 건강도를 모니터링 한 후에 배양이 끝날 무렵, 세포단층 시험을 실시하여 혈구흡착 바이러스를 검출하는 방식으로 진행됩니다.

싸토리우스 전문가와 상담

바이오의약품 제조에 있어서는 핵심 공정 내 오염을 유발하는 외래성 바이러스를 검출하기 위한 체내 시험이 수행되어야 합니다. ICH 지침에 따른 체내 시험은 마스터 세포은행, 마스터 바이러스 시드, EoPCB를 동물(성체 / 포유아 마우스, 수정란)에 접종하는 방식으로 실시, 일반 세포배양으로 증식되지 않는 바이러스를 검출합니다.

또한, 동물의 건강을 모니터링하여 이상사항이 있는지 여부 또한 확인하게 됩니다. 식별된 위험이 마우스나 수정란에서 검출되지 않았다면 기니피그, 토끼 등 다른 동물종에서의 시험 또한 지원하고 있습니다.

싸토리우스는 바이러스 리스크 평가 등 자문부터 지원까지 포괄하는 체내 시험 토털 서비스를 제공, 바이오의약품 제조사에서 어떠한 시험을 필요로 하는지를 결정할 수 있도록 지원하고 있습니다. 체내 시험은 보통 28일 완성 일정으로 진행됩니다.

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