바이오 안전성 시험
바이오의약품의 멸균상태를 확인할 수 있는 다양한 실험법
포유류 세포주 유래 바이오의약품에는 항상 미생물 / 바이러스 오염의 위험이 내포되어 있기 때문에 원료상에 존재하는 불순물, 제조공정과정에서 혼입될 수 있는 불순물을 식별해 내는 것이 대단히 중요합니다.
의약품의 개발 과정 중에 사용되는 모든 바이오 물질에 대해 오염이 없고 안전한 환경이 확보될 수 있도록 제약회사에서는 엄격한 기준 하에 다양한 실험을 실시하여야 하며, 세포은행, 바이러스 시드(VSS)와 같은 원료의약품 출발물질은 물론 임상시험용 / 상업출시 의약품 또한 이와 같은 실험에서 예외가 될 수는 없습니다. 이들 실험을 보다 효과적으로 실시할 수 있도록, 싸토리우스에서는 의약품 개발의 각 단계에서 적용할 수 있는 다양한 바이오 안전성 시험법을 마련, 안전성 실험 결과를 보다 빠르고 효과적으로 도출할 수 있도록 지원합니다.
제품과 제조 공정마다 다소 간의 차이는 있으나, 통상적으로 샘플링과 시험에 적용되는 방법론은 다음과 같습니다.
- 비정제 배양회수액 — 미생물, 바이러스 오염 등이 없음을 입증하기 위한 바이오 안전성 시험
- 원료의약품 — 의약품과 그 제조공정의 순도 프로파일 등을 확인하기 위한 특성분석
- 완제의약품 — 바이오 안전성, 수량, 품질에 관련한 시험
싸토리우스에서는 미 FDA, 유럽 EMA, 영국 MHRA 공인 시설에서 실시하는 여러 가지 바이오 안전성 시험으로 구성된 패키지를 제공, 전 세계 각지의 약전상 기준을 충족할 수 있도록 지원하고 있습니다.
연구소 내 QC 역량 증진과 이학적 노하우
생물학적 안전성 시험과 특성분석을 수행하는 과정에서의 이학적 건전성과 cGMP 적합성을 확보하는 것은 다양한 부문에서의 노하우가 필요하기 때문에 간단치도 않을 뿐더러, 상당 수준의 시간적, 금전적 투자 또한 요구됩니다. 이에, 생물학적 안전성 시험은 물론, 특성분석 등 제품 분석 공정을 싸토리우스에 일괄 외주하게 되면 고객사에서는 의약품 개발 및 제조의 본업에 충실할 수 있는 업무 환경이 조성됩니다.
후보물질 발굴에서부터 상업 생산에 이르는 의약품 개발 공정 전반에 걸쳐 이루어지는 다양한 시험 공정을, 싸토리우스의 부문별 전문가와 각종 규제에 대응하는 QC 전문가가 고객사의 생산 부문과 유기적으로 협업, 감독하여 드립니다.
TTM의 단축
1상 연구 개시, 시판 승인과 같은 핵심 개발 일정을 준수하는 것이야 말로 바이오 의약품 개발 업체에서 가장 중요하게 고려하여야 하는 사항입니다. 싸토리우스에서는 고객사의 개발 부문에서 필요한 테스트를 바로 공정에 적용할 수 있도록 다양한 QC 테스트 플랜, 밸리데이션 된 cGMP 적합성 테스트를 준비하였습니다. 테스트 플랜은 고객사별 커스터마이즈가 가능하므로, 고객사별로 상이하게 요구되는 다양한 제품 매개변수를 충족하고 특정 의약품에 대하여 특이적으로 수행되어야 하는 분석법도 신속하게 개발해 낼 수 있으며, PCR, ELISA 기반 신속 분석법을 활용하면 보다 신속한 공정 수행이 가능합니다.
관련하여 싸토리우스에서 제공하는 테스트 플랜은 다음과 같습니다.
- CHO 세포주 유래물 테스트
- 바이러스 백신, 바이러스 벡터 시드 스톡 테스트
- 바이러스 백신, 바이러스 벡터 제품 테스트
테스팅 전문가의 지원
첫 배치의 출하승인 시점에 비로소 이르기까지는 다양한 규제를 준수하여야 하며, 이 과정에서는 시험과 특성분석 활동을 엄격하게 감독할 수 있는 인력이 필수적으로 요구됩니다. 싸토리우스는 고객사별 전담 클라이언트 매니저를 통해 생물학적 안전성 시험의 코디네이션을 제공하고, 고객사의 상업 개발 부문과 유기적으로 협업함으로써 공정 전반에 걸쳐 요구되는 다양한 테스팅을 지원하고 있습니다.
