바이오시밀러 개발 툴

복잡한 생물학적 유사성 증명 과정 단순화하기

바이오시밀러는 이미 승인된 바이오 의약품(오리지널 의약품(RMP))과 매우 유사한 생물의약품입니다. 바이오시밀러는 오리지널 제품의 특허가 만료되어야 제조가 가능합니다. 

바이오시밀러를 출시하려면 포괄적인 분석 데이터 패키지가 중요합니다. 제약사는 바이오시밀러와 RMP 사이에 안전성, 순도, 효능 측면에서 임상적으로 유의미한 차이가 없음을 증명해야 합니다. 

싸토리우스 솔루션으로 어떻게 복잡한 바이오시밀러 개발 과정을 단순화해 빠르게 출시할 수 있는지 알아보세요.

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                       바이오시밀러 개발 공정

싸토리우스 바이오시밀러 개발 솔루션의 장점

실용적인 결과, 풍부한 인사이트

한 번의 분석으로 다수의 파라미터를 체크합니다.

  • iQue® 고성능 유세포분석 기술로 쉽게 간소화된 공정을 통해 부호화 염료 표지 타깃 세포와 CD14 양성 작동세포를 공동국소화하여 ADCP를 측정하는 고처리량 Multiplex 분석
  • Octet® BLI를 통한 역가 측정과 글리칸 스크리닝을 결합
  • 암세포와 면역세포에서 나타나는 형태, 움직임, 공간적 방향의 변화를 수 일, 수 주에 걸쳐 시각화 및 직접 정량화
     
샘플 절약

iQue® 고성능 유세포분석 기술을 사용하면 최소 1µl 단위의 적은 샘플 부피로 여러 매개변수를 분석하는 Multiplex 방식을 통해 샘플을 절약할 수 있습니다.

Octet®은 ELISA와 비교해 직접적인 조작과 샘플 사용량이 적은 대신 심층적인 분석이 가능합니다.

자동 분석

iQue® 고성능 유세포분석 플랫폼은 수작업이 적은 신속한 고처리량 플레이트 샘플링과 자동 분석 및 보고 기능을 제공합니다. 

Incucyte® 실시간 세포분석 시스템은 자동으로 시간에 따른 세포의 형광 이미지와 위상 이미지를 확보하고 분석합니다.

바이오시밀러 개발 제품 요약 

iQue3® 고성능 유세포분석 플랫폼

빠르게 샘플에서 실용적인 결과를 도출할 수 있도록 속도에 주력하여 개발된 고성능 유세포분석 플랫폼입니다.

상세 정보

생체분자 상호작용 분석용 Octet® BLI 무표지 검출 장치

비교할 수 없이 짧은 시간, 낮은 비용으로 동역학, 친화성, 농축 분석을 수행하세요.

상세 정보

Incucyte® 실시간 세포분석 시스템은 무표지 웰 전체 이미징을 사용해 클론을 스캔하고 단클론성을 검증합니다.

Incucyte® 실시간 세포분석 시스템

세포의 활성화, 확산, 활성도 등 시간에 따른 생물학적 특성을 시각화하고 직접 정량할 수 있습니다.

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Vivaspin® 및 Vivaflow® 한외여과 장치

다양한 부피의 샘플에 사용할 수 있고 폭넓은 멤브레인 소재와 분획분자량을 선택할 수 있는 Vivaspin® 및 Vivaflow®는 실험실 규모의 단백질, 핵산, 나노입자, 바이러스 농축 단계를 위한 완벽한 툴입니다.

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HPLC 샘플 준비

Cubis® MSA 시스템을 사용하면 재현성 높은 HPLC 교정 표준물질을 반자동으로 준비하고 기록할 수 있습니다.

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Cubis® II: 100% 맞춤 설정이 가능한 실험실용 저울

맞춤 설정이 가능한 하드웨어, 소프트웨어와 연결성을 자랑하는 Cubis® II 고성능 저울은 실험실의 다양한 요구사항과 규제 요건을 충족합니다.

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바이오시밀러 시험 서비스

바이오시밀러 분야에서 뛰어난 전문성을 갖춘 싸토리우스는 바이오시밀러와 오리지널 제품의 완벽한 동일성을 증명하는 것이 복잡한 과정임을 잘 이해하고 있습니다. 싸토리우스는 바이오시밀러 세포주 개발, 기본 분석 및 맞춤 분석, 생물학적 안전성 시험, 세포은행 제조 등 폭넓은 시험 및 개발 서비스와 그 누구와도 비교할 수 없는 전문성으로 완벽한 솔루션을 제공합니다.

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자주 묻는 질문

배양기에서 세포를 제거하지 않아도 되고, 항체 교란을 유발하고 비용이 많이 드는 리프팅, 세척, 표지 작업이 필요하지 않습니다. 따라서 다양한 잠재적 분석 인공물을 방지할 수 있고, 풍부한 생물학적 인사이트까지 얻을 수 있습니다. 

트라스투주맙과 바이오시밀러mAbs의 항체의존성 (종양)세포 파괴(ADCC) 비교에 Incucyte® CLCA 분석 기법과 HER2 양성 SKOV-3 난소암세포 및 말초혈액 단핵세포의 혼합배양물이 사용된 사례가 있습니다.

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바이오시밀러 개발의 난관과 솔루션

바이오시밀러 개발 과정에서는 많은 어려움이 발생할 수 있습니다. 어떤 난관이 있는지, 어떻게 이를 극복할 수 있는지 인포그래픽으로 확인해 보세요.

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간소화된 고성능 유세포분석을 통한 항체의존 세포매개 대식작용의 정량화

iQue® 인간 항체의존 세포매개 대식작용 키트가 지금까지 항체의존 세포매개 대식작용 측정에 사용된 사례를 확인할 수 있는 적용분야 노트입...

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Octet 장비 동등성 동역학 정밀성 평가

장비 동등성 평가: GxP 준수 Octet® RED96e 및 Octet® R8 장비의 리간드 결합 분석에 대한 동역학 정밀성 평가

펨브롤리주맙의 시험관 내 결합 연구에서 결합 특성분석 자료를 위해 Octet® 생물층 간섭계 장비를 사...

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실시간 대식작용 분석을 위한 실시간 세포분석

실시간 대식작용 분석을 위한 실시간 세포분석

싸토리우스에서 실험을 통해 항체의존 세포매개 대식작용을 입증하고, 대식촉진 효과를 보이는 anti-CD47 및...

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믿을 수 있고 일관적이며 추적 가능한 버퍼 준비 & 항체 분석용 솔루션

치료용 항체와 분석용 저울 사이의 관계를 알아보고, Cubis® II로 시험 공정을 간소화하는 방법을 살펴보세요.

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Ben Tyrrell 블로그 게시물 이미지

웰 전체에서 하나의 세포까지: 바이오시밀러 개발 향상시키기 

세계적으로 수백 개의 바이오시밀러 제품이 개발되고 있습니다. 싸토리우스의 분석 개발 전문가가 최신 트렌드와...

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세포주 개발

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