공정별 맞춤 세포주 개발 솔루션
세포주 개발용 맞춤 접근법
바이오 의약품 출시는 스마트한 세포주 개발 전략에 의해 좌우됩니다. 사내 솔루션의 용이한 관리 및 빠른 속도와 아웃소싱의 편리함 및 유연성 사이에서 균형을 찾아야 합니다. 싸토리우스는 운영 방식에 따라 달라지는 혁신적인 맞춤형 제품과 서비스를 제공합니다. 장비, 컨설팅, 개발 및 시험 서비스까지, 무엇을 필요로 하든 싸토리우스는 든든한 파트너로서 고객이 세포주 개발을 가속화하고 매끄럽게 상업 생산으로 넘어갈 수 있게 도와드립니다.
핵심 강점을 보완할 수 있는 제품과 서비스를 선택할 수 있습니다.
인력과 제품을 적재적소에 활용할 수 있습니다.
단일 벤더 방식으로 관리 및 운영 활동을 간소화할 수 있습니다.
모든 단계에서 세포주 개발 가속화하기
바이오 의약품 생산은 결코 단순하지 않습니다. 세포주 개발도 마찬가지입니다. 짧은 일정 안에 지속되는 비용의 압박 속에서 출시에 걸리는 시간까지 우선적으로 고려해야 합니다. 싸토리우스의 맞춤 솔루션으로 시작하면 고객 여러분의 치료제 개발 공정에 가장 잘 맞는 방식을 유연하게 선택할 수 있습니다.
성공적인 세포주 개발을 향한 높은 산 정복하기
세포주 개발은 바이오 의약품 제조에서 매우 중요하지만, 시간과 비용이 많이 들고 별도의 전문성이 필요합니다.
유전자 클로닝과 초기 클론 선별
정확하고 신속한 클로닝과 초기 클론 선별
싸토리우스는 다양한 장비와 기술을 통해 핵산전달감염 및 클론 선별을 도와드립니다. 싸토리우스의 혁신적인 솔루션을 사용하면 유전자 클로닝 이후 가장 성능이 좋은 풀을 신속하게 선별할 수 있고, 단백질 농도부터 세포 건강과 생존성까지 전체적인 클론의 성능을 평가할 수 있습니다.
iQue® 고성능 유세포분석 플랫폼
세포 계수와 생존성 데이터를 제공해 최고의 풀을 선별할 수 있도록 도와드립니다. iQue® 고성능 유세포분석 플랫폼은 96웰 및 384웰 플레이트의 대규모 선형 범위에 걸쳐 일관적인 정확도를 제공합니다. 또한 세포 표지부터 분석까지, 세포 희석이 필요 없는 간소화된 워크플로를 통해 다양한 비부착 세포주의 절대 세포 수와 생존성 데이터를 재현성 있게 분석해줍니다.
- 통합 장비, 소프트웨어, 시약 시스템으로 빠른 Multiplex 분석
- 싸토리우스만의 특허 받은 샘플 주입법으로 샘플 크기 요건 최소화
- 수 분 내에 풍부한 결과 제공
즉시 사용 가능한 고성능 세포주
세포주 개발은 일관성과 결과의 재현성이 필요한 복잡한 과정입니다. 싸토리우스는 자체 시설에서 세포주를 개발하고 원하는 단백질의 발현 공정을 수행하는 고객사를 위해 필요한 모든 구성요소가 탑재되어 즉시 사용 가능한 솔루션을 제공합니다. CLD 기술 라이선스는 업계 최고의 세포주 개발 기술을 바탕으로 하며, CHO DG44 숙주세포를 사용합니다. 기술 라이선스 덕분에 추가 개발이나 최적화가 필요하지 않아 개발 시간과 비용을 크게 줄일 수 있습니다.
- 즉시 사용 가능한 솔루션
- 뛰어난 성능의 세포주
- 시간 단축과 재정적 투자 절감
간편한 활성 분석물 역가 측정
Octet® 무표지 검출 시스템을 사용하면 항체와 치료용 재조합 단백질을 정량할 때 ELISA와 HPLC를 대체할 수 있습니다. 정확하고 빠른 실시간 분석을 쉽게 개발하여 QC 및 공정 개발 단계로 전환할 수 있습니다.
- 최소 2분 만에 플레이트 전체(샘플 96개)의 IgG 역가 분석
- 미가공 및 비정제 샘플 직접 분석
- 간편한 고처리량 분석을 위한 자동화 옵션
Incucyte® 실시간 세포분석 시스템
녹색형광단백질(GFP)과 적색형광단백질(RFP) 표지자를 사용해 유전자 핵산전달감염의 효율성과 시간에 따른 변화를 모니터링하고 정량화합니다. Incucyte® 실시간 세포분석 시스템은 통합 이미지 처리 기술로 콜로니가 발생하는 웰을 식별합니다.
입증된 공정을 통한 고품질의 항체 분비 클론 생산
싸토리우스의 세포주 개발 서비스는 중국햄스터난소(CHO) 세포 등 포유류 세포를 통한 대규모 바이오의약품 생산을 목표로 설계되었습니다. 싸토리우스만의 세포주 개발 서비스는 속도와 유연성, 뛰어난 실적으로 믿을 수 있는 성능과 확장성을 제공합니다.
- DNA부터 완전히 특성분석된 RCB까지 9주 안에 완성
- 240건 이상의 프로젝트를 성공적으로 완수
- 확장성 연구 생략으로 3개월 단축
- 소규모에서 2,000L까지, 쉽고 직접적인 확장성
통합 단클론성 검증 솔루션을 통한 단일 세포 클로닝
단일 세포 및 콜로니 채취 플랫폼 CellCelector는 생산성 높은 단일 세포 클로닝에 사용되며, 클론 생산세포주를 빠르게 생산할 수 있도록 도와줍니다. 단일 라운드로 세포주를 생산할 수 있고, 공정 중 이미지를 통해 단클론성을 검증할 수 있습니다. 단클론성 및 클론 생존성을 통합 평가할 수 있고 클론을 96웰 플레이트로 옮긴 뒤에도 높은 성장률이 보장되는 CellCelector는 제한희석이나 FACS 단일 세포 분류 기법을 대신할 수 있는 효과적인 대안입니다. 높은 이미지 품질로 믿을 수 있는 자동 무표지 단일 세포 클로닝을 제공합니다.
- 교차오염 없는 100%의 선별 클론 회수율
- 이동된 클론의 높은 성장 효율성
- 기존 방식의 성장 및 생산성 측정에 소요되던 대기 시간 단축
세포주 선별 및 확인 분석
증식 및 선별을 통해 가장 성능이 좋은 클론 식별하기
제품의 양뿐 아니라 품질 특성까지 조기에 스크리닝하면 클론을 훨씬 효과적으로 선별하여 후기 단계의 실패를 방지할 수 있습니다. 싸토리우스의 장비와 즉시 사용 가능한 분석 및 플랫폼 패키지를 사용해 품질과 수량을 바탕으로 최고의 클론을 선별하시기 바랍니다.
Octet® 글리코실화 및 역가 측정 키트
보다 풍부한 정보를 바탕으로 결정을 내릴 수 있도록 역가 데이터와 시알산 또는 만노스 통계를 결합해 항체 발견을 가속화할 수 있습니다. 싸토리우스의 글리코실화 키트는 미가공 및 정제 샘플의 단백질을 선별 및 정량할 수 있습니다.
- 샘플 정제 또는 분해 불필요
- 준비 시간 최대 3시간 단축
- 원하는 글리코실화 프로파일을 가진 샘플 선별
- 공정 진행에 따라 품질이 더 높은 후보를 선별해 후기 단계의 실패 방지
iQue® Human IgG 역가 및 생존성 키트
IgG 정량, 세포 계수, 생존성 측정을 샘플 희석 없이 하나의 웰로 수행할 수 있습니다. 빠르고 효율적으로 각 클론의 중요 생산성 특성을 파악합니다.
- 더 나은 클론 선별을 위한 풍부한 인사이트
- 더 중요한 생산성 특성 파악
- 더 많은 클론을 짧은 시간 안에 선별
Incucyte® 실시간 세포분석 시스템
무표지 웰 전체 이미징을 사용해 자동으로 클론을 스캔하고 단클론성을 검증합니다. 통합 이미지 처리 기술로 콜로니가 발생하는 웰을 식별하여 원하는 클론을 빠르게 파악할 수 있습니다.
Octet® 무표지 검출 시스템
쉽게 사용할 수 있는 실시간 무표지 생물 분석 툴, Octet® BLI 플랫폼을 사용하면 의사결정 초기 단계에서 신속하게 중요품질특성을 선별할 수 있습니다.
- 세포 성장 배지 첨가제 등, 새로운 조건 적용 시 전후 역가 모니터링
- 세포배양 상층액 등 비정제 샘플을 직접 측정
- 비파괴 측정 방식으로 샘플 플레이트 추가 처리 가능
효율적이고 정확한 세포 수 및 생존성 정량
단일 세포 및 콜로니 채취 플랫폼 CellCelector는 생산성 높은 단일 세포 클로닝에 사용되며, 클론 생산세포주를 빠르게 생산할 수 있도록 도와줍니다. 단일 라운드로 세포주를 생산할 수 있고, 공정 중 이미지를 통해 단클론성을 검증할 수 있습니다. 단클론성 및 클론 생존성을 통합 평가할 수 있고 클론을 96웰 플레이트로 옮긴 뒤에도 높은 성장률이 보장되는 CellCelector는 제한희석이나 FACS 단일 세포 분류 기법을 대신할 수 있는 효과적인 대안입니다.
- 빠르고 효율적인 단일 세포 특성분석, 단클론성 및 생존성 통합 평가
- 다수의 셀 풀링 단계 불필요
- 교차오염 없이 100%의 선별 클론 회수율
세포주 배양 및 배지 최적화
빠르게 더 높은 단백질 역가 생산하기
배양 조건과 분석 방식을 개선하면 세포 성장 및 대사를 최대화하는 최적의 세포 환경을 찾을 수 있습니다. 싸토리우스는 생산성과 품질을 높이고, 안정성을 개선하고, 비용을 절감할 수 있도록 다양한 제품과 기술을 제공합니다.
빠르게 더 높은 단백질 역가 생산하기
다양한 공정 변수, 세포, 세포배양배지는 복잡한 상호작용을 통해 단백질 결과물의 생산성과 품질을 결정합니다. 싸토리우스는 고객이 처음부터 최적의 방식으로 생산을 시작할 수 있도록 공정 통합 배지 서비스를 제공하여 업스트림 공정을 개선하고 출시에 소요되는 시간을 단축해 드립니다.
Ambr® 15 세포 배양기
세포주 개발 및 공정 최적화를 위해 만들어진 뛰어난 바이오리액터, Ambr® 15는 자동 워크스테이션의 제어에 따라 최대 48개의 일회용 마이크로 바이오리액터(10~15mL)를 병렬 처리할 수 있습니다. 또한, 원자재와 노동력을 크게 줄여 세포주 개발의 생산성을 높입니다.
- 세포 배양 분야에 있어 검증된 산업 표준 마이크로 바이오리액터
- 쉐이크 플라스크보다 나은 스케일다운 모델
- 높은 처리량과 비용 효율성
Octet® 무표지 검출 시스템
쉽게 사용할 수 있는 실시간 무표지 생물 분석 툴, Octet® BLI 플랫폼을 사용하면 의사결정 초기 단계에서 신속하게 중요품질특성을 선별할 수 있습니다.
- 세포 성장 배지 첨가제 등, 새로운 조건 적용 시 전후 역가 모니터링
- 세포배양 상층액 등 비정제 샘플을 직접 측정
- 비파괴 측정 방식으로 샘플 플레이트 추가 처리 가능
iQue® Human IgG 역가 및 생존성 키트
IgG 정량, 세포 계수, 생존성 측정을 샘플 희석 없이 하나의 웰로 수행할 수 있습니다. 빠르고 효율적으로 각 클론의 중요 생산성 특성을 파악합니다.
- 더 나은 클론 선별을 위한 풍부한 인사이트
- 더 중요한 생산성 특성 파악
- 더 많은 클론을 짧은 시간 안에 선별
DOE 및 MVDA를 사용한 세포 배양 조건 특성분석 및 최적화
Umetrics® Suite는 최적의 바이오리액터와 배지 조건을 빠르게 식별해 높은 단백질 역가를 도출할 수 있도록 도와줍니다.
MODDE®를 사용하면 간편한 실험 계획법(DOE)을 통해 배양 실험을 효율적으로 설계하고 분석할 수 있습니다.
SIMCA®는 스케일업을 위한 설계기반 품질고도화(QbD)의 일환으로 다변량 데이터 분석 기술(MVDA)을 통해 여러 세포 배양 변수의 상관관계를 이해할 수 있도록 도와줍니다.
- 실험 횟수를 줄이고 정보의 양은 최대화
- 주요 매개변수(CPP)를 빠르게 식별
- 공정 이해도 향상
- 효과적인 최적의 조건 파악(설계공간)
세포주 평가 및 특성분석
원하는 단백질의 정량과 중요품질특성 선별
싸토리우스의 다양한 장비 및 서비스를 사용하면 선별된 클론의 오염원, 바이러스, 무균성, 단백질 생산을 평가할 수 있습니다. 단백질의 주요 특성을 유지하려면 특히 중요품질특성(CQA)을 정의하고 면밀하게 모니터링해야 합니다.
원하는 단백질의 정량과 중요품질특성을 빠르게 선별
쉽게 사용할 수 있는 실시간 무표지 생물 분석 툴, Octet® BLI 플랫폼을 사용하면 의사결정 초기 단계에서 신속하게 중요품질특성을 선별할 수 있습니다.
- 활성 분석물의 역가 측정
- 글리코실화 프로파일 등 중요품질특성(CQA) 평가
- 공정 개발 중 제품 품질 및 안정성 모니터링
iQue® Human IgG 역가 및 생존성 키트
IgG 정량, 세포 계수, 생존성 측정을 샘플 희석 없이 하나의 웰로 수행할 수 있습니다. 빠르고 효율적으로 각 클론의 중요 생산성 특성을 파악합니다.
- 더 나은 클론 선별을 위한 풍부한 인사이트
- 더 중요한 생산성 특성 파악
- 더 많은 클론을 짧은 시간 안에 선별
세포은행
세포은행 플랫폼 및 서비스를 통한 단일 제조원 생성
위험을 줄이고 제품의 안전과 품질을 보장하려면 완벽한 특성분석과 기록을 거친 균일한 마스터 세포은행과 제조용 세포은행이 중요합니다. 싸토리우스 CHO 세포은행 플랫폼을 사용하면 직접 엔지니어링이나 파일럿 생산을 수행할 필요 없이 고객사의 자체 세포 배양 변수를 cGMP 제조 단계로 쉽게 옮기는 기술 이전이 가능합니다.
폐쇄형 세포은행 제조 플랫폼
긴 경력을 자랑하는 싸토리우스 팀과 함께라면 유연한 방식으로 세포은행을 제조할 수 있습니다. 싸토리우스 CHO 세포은행 플랫폼을 사용하면 엔지니어링이나 파일럿 생산 없이 고객사의 자체 세포 배양 변수를 플랫폼으로 옮기는 기술 이전이 가능합니다.
- cGMP 전용 시설
- 표준 500바이알, 냉동바이알당 생존 가능 세포 12 x 106개 이상
- 밀폐형 자동 일회용 공정
- 어떤 CMO로든 이동이 가능한 유연성
- 적격자(QP) 배치 출하
- FILL-IT® 자동 충전: 20분 안에 500바이알 충전
세포은행 생물학적 안전성 시험 및 특성분석 패키지
기존의 신약 개발 위험 전략에 싸토리우스의 즉시 사용할 수 있는 시험 패키지를 도입하거나 필요에 맞는 패키지를 맞춤 구성해 보세요. 싸토리우스의 QC 시험 플랜은 GMP 검증을 거친 분석 기술을 통해 포유류 세포은행 출하 요건과 ICH Q5A 규제를 준수합니다. 200건 이상의 CHO 세포은행을 시험한 싸토리우스의 믿을 수 있는 과학자들이 풍부한 경험을 바탕으로 규제 요건을 만족하는 가장 적합하고 비용효율적인 시험 전략을 추천해 드립니다.
- QC 업무 역량 및 과학적 전문성 확대
- 신속 PCR 또는 ELISA 분석으로 출시 시간 단축
- 시험 전문가들의 전문성 활용
지원 제품/솔루션
무료 CHO 배지 샘플 키트
재조합 단백질 및 단일클론항체(mAbs)용 샘플 배지
샘플 요청하기
관련자료
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싸토리우스는 포유류 세포를 통한 대규모 바이오의약품 생산을 목표로 설계된 여러 세포주 개발 솔루션과 서비스를 제공하고 있습니다. 아래에서 마스터 세포은행을 향한 여정을 도와줄 싸토리우스의 다양한 제품을 확인해 보세요.
