3시간 내 마이코플라즈마, 박테리아, 곰팡이 신속 검출

바이오제약 산업에서 가장 어려운 품질 관리 문제는 오염 위험을 줄이는 것입니다. 바이오 의약품과 세포 치료제 제품의 미생물 오염은 환자의 생명을 위협합니다. 현재 사용되는 일반적인 무균 시험법으로 확실하게 오염 위험을 배제하려면 대부분의 박테리아의 경우 14일, 마이코플라즈마의 경우 28일이 소요됩니다. 결과를 확보하는 데 걸리는 시간은 미생물 품질 관리에 매우 중요합니다. 특히 유효기간이 짧은 세포 치료제의 경우 신속한 시험이 필수입니다. 예를 들어, 자가유래 세포 치료제는 일반적으로 유효기간이 24시간 이내입니다. 기존의 배양 시험으로 마이코플라즈마 유무를 파악하려면 최소 4주의 배양이 필요하기 때문에 제조상의 위험을 무릅쓰고 미가공 상태의 벌크 제품을 출하해 다운스트림 공정에서 정제를 수행해야 합니다.

이러한 문제를 해결할 수 있도록 성장과 무관한 신속 분석법의 수요가 증가하고 있습니다. 이 수요를 충족하기 위해 싸토리우스는 효율적인 DNA 분리 프로토콜과 Microsart^® ATMP 박테리아/곰팡이/마이코플라즈마 키트를 사용한 실시간 PCR 분석으로 구성된 민감도 높고 폭넓은 미생물 검출 시스템을 개발하고 포괄적인 검증을 수행했습니다.

싸토리우스의 Microsart^® 마이코플라즈마 qPCR 검출 키트는 가이드라인을 준수하며 세포 배양액 샘플의 마이코플라즈마를 검출할 수 있는 신속 솔루션을 제공합니다.