Sartoflow® Expert SU: 다용도의 TFF와 안전한 ADC 합성
뛰어난 속도, 안전성, 규제 준수를 위한 간편 솔루션
바이오의약품 제조는 여러 단계로 구성되는 경우가 많아 공정이 복잡해지거나 일정이 길어지기 쉽고, 경우에 따라서는 작업자의 안전과 제품 완전성이 위협을 받을 수 있습니다. Sartoflow® Expert SU는 공정 개발부터 파일럿 규모의 생산까지 커버하는 유연한 완전 자동형 일회용 TFF 시스템입니다. 안전성과 품질을 위해 혼합, 한외여과/희석여과, 제균여과까지 최대 3개의 단계를 하나의 폐쇄형 단일 루프 시스템으로 간소화했습니다.
3개의 단계(혼합, 여과, UF/DF)를 하나의 시스템으로 통합해 제품을 옮길 필요가 없습니다.
다용도의 cGMP 일회용 TFF 시스템이 1~20L에서 더 큰 규모로 매끄러운 스케일업을 지원합니다.
유연한 시스템이 다양한 공정 단계 시퀀스를 지원합니다.
감마선 조사를 거친 폐쇄형 루프 시스템으로 누출을 방지하고 세척 및 세척 밸리데이션의 필요성을 제거했습니다.
불필요하게 큰 시스템에 의존하지 않아도 되므로 비용효율성을 높일 수 있습니다.
Sartoflow® Expert SU 시스템 알아보기
Sartoflow® Expert SU는 다양한 표준 및 옵션 기능을 제공하는 모듈식 일회용 시스템입니다. UF 및 DF 용도의 TFF 베이스 장치에 다양한 모듈과 소모품을 결합하면 기능을 확장할 수 있습니다.
더블 재킷 백 홀더 & 20L 3D 일회용 믹싱 백
시스템에는 재순환 탱크뿐 아니라 스키드에 혼합 용액을 추가할 수 있는 2차 백 홀더 또한 구성할 수 있습니다. 해당하는 Flexsafe® 일회용 3D 믹싱 백을 사용하면 1~20L 규모의 공정에서 효율적으로 혼합 과정과 온도를 관리할 수 있습니다. 통합 샘플링 포트와 센서로 연속식 품질 모니터링이 가능하며, 원뿔형 백과 백 홀더로 배수 효율과 생산성을 극대화할 수 있습니다. 제품과 접촉하는 모든 부품에는 유기용매에 저항성을 가진 소재를 사용했습니다.
폭넓은 독립형 장치
Sartocube® 및 Sartocon® 독립형 장치는 cGMP 환경에서 사용할 수 있도록 사전 멸균된 일회용 장치입니다.
- 다양한 MWCO 선택 가능, 폴리에테르설폰(PES)과 Hydrosart® 멤브레인 중 원하는 유형 선택 가능
- 사전 플러싱되어 즉시 사용 가능한 무균 솔루션
- CIP, 물 플러싱, 밸리데이션 불필요
- 단백질 결합성이 낮은 멤브레인을 사용해 높은 수율과 유속 유지
- 무접착제/침출물 최소화
크기(m²): 0.14, 0.28, 0.42, 1.4
각 장치에 선택 가능한 MWCO(kDa): 10, 30, 100, 300
공정 미생물오염도를 줄여주는 진정한 의미의 일회용 폐쇄형 루프
Sartoflow® Expert SU 일회용 흐름 키트는 감마선 조사를 거쳐 제공되며, 일회용 백과 독립형 TFF 카세트를 포함한 완전 폐쇄형 루프와 연결이 가능합니다. 초과압력 보호 기능이 탑재된 5피스톤 일회용 멤브레인 재순환 펌프도 피드 흐름 키트에 포함되어 있습니다. 제품과 접촉하는 모든 부품에는 유기용매에 저항성을 가진 소재를 사용했습니다.
- 미생물오염도 최소화
- 화학적 호환성
- 공정 및 분리 시 내용물 유출 방지
- 수작업 최소화
- 세척 또는 밸리데이션 불필요
자유로운 구성
자유로운 구성
시스템 기본 유닛에는 첨단 한외여과 및 희석여과 공정 기술과 함께 다음과 같은 구성품이 포함되어 있습니다.
- 0.14, 0.28, 0.42, 1.4 m² 독립형 유닛을 위한 필터 홀더
- 재순환 펌프 및 용기
- 제품 및 버퍼 첨가를 위한 2개의 연동 펌프
- 압력, 흐름, 전도도 센서
- 공기압식 자동 핀치 밸브
- 농축물(TMP 컨트롤) 및 투과물 라인의 자동 멤브레인 밸브
- 외부 저울을 연결할 수 있는 2개의 연결부
시스템 TFF 기본 유닛에 추가하고 싶은 기능을 선택하거나, 생체접합과 같은 용도를 위한 2차 믹싱 백 등 다양한 기능이 포함되어 있어 시스템의 가능성을 100% 활용할 수 있는 확장 패키지를 이용해 보세요.
TFF 기본 유닛 | 확장 패키지 | |
|---|---|---|
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추가 혼합 용기 | 이용 불가 | 포함 |
제균여과 | 옵션 | 포함 |
배지 첨가 연동 펌프(4x) | 옵션 | 포함 |
온도조절장치(TCU) | 옵션 | 포함 |
연속전원공급장치(UPS) | 옵션 | 포함 |
외부 디스플레이 | 이용 불가 | 옵션 |
ADC 용도: 자동 독소 이동 | 이용 불가 | 포함 |
UV 검출 | 옵션 | 옵션 |
ADC를 위한 설계
간소화된 ADC 제조
현재 ADC 합성, 침전물 제거, 그리고 이후의 TFF 공정은 각각 별도의 장치에서 수행됩니다. 그러나 이 방식은 한 공정을 끝낼 때마다 다음 공정으로 옮겨가야 하기 때문에 시간이 오래 걸리고 위험합니다. Sartoflow® Expert SU는 이 3가지 단계를 하나의 시스템으로 통합한 최초의 완전 자동 일회용 시스템으로, ADC 공정을 간소화하는 동시에 작업자와 제품 모두의 안전을 제공합니다.
적용분야 노트: ADC 공정의 Sartoflow® Expert SU 성능
구성에 따라 ADC 합성을 위한 배양, 정제, 농축을 수행할 수 있는 ADC 공정용 Sartoflow® Expert SU의 기능에 대해 자세히 알아보세요.
포괄적인 위험 완화
Sartoflow® Expert SU는 다음과 같은 위험 완화 기능을 제공합니다.
- 제품과 접촉하는 모든 부품에 화학적 호환성을 가진 소재를 사용한 완전 폐쇄형 루프
- 일회용 펌프 헤드에 탑재된 초과압력 보호 기능
- 일회용 백 사용 전 완전성 시험
- 분리된 터치 패널과 안전 도어 스위치 덕분에 아이솔레이터 또는 흄 후드 외부에서 작업 가능
- 연속전원공급장치를 사용해 전원에 문제가 발생해도 공정과 데이터를 보호할 수 있도록 10분간 시스템 가동 보장
- 단백질 차단을 위한 투과물의 UV 검출 기능 옵션
3개의 장치 운용을 1개의 완전 자동화 일회용 솔루션으로
Sartoflow® Expert SU는 3가지 장치의 기능을 단일 스키드에 담았습니다.
- 완전 폐쇄형 일회용 루프로 미생물오염도 제한
- 약 400mL로 낮은 hold-up 부피
- 한 장치의 운용을 끝낼 때마다 다른 장치로 이동할 필요가 없고 세포독성 화합물에 대한 노출 가능성을 차단할 수 있어 작업자와 제품 모두의 안전성 보장
상업 생산 가속화
공정 개발부터 독성학 연구, 임상시험은 물론 저용량 상업 생산까지, 하나의 시스템으로 쉽게 규모를 스케일업할 수 있어 시간을 절약하고 일관적이며 재현성 있는 공정을 구축할 수 있습니다. 또한, 다양한 활용 전략에 따라 공정 시퀀스를 유연하게 조정할 수 있습니다.
관련 제품
상세 정보
일반 제원 | |
|---|---|
무게 | ~450 kg |
| 시스템 크기(길이 × 깊이 × 높이) | 기본 유닛: 1,430 x 755 x 1,755 mm (공칭) 2차 백 홀더 포함 시: 1,875 x 755 x 1,755 mm (공칭) |
cGMP 준수 | 가능 |
시스템 제원 | |
멤브레인 면적 | 0.14, 0.28, 0.42, 1.4 m² |
용기 부피 | 20 L 3D 혼합 & 온도 관리 |
유속 / 펌프 용량 - 재순환 | 최대 900 L/h |
유속 / 펌프 용량 - 배지 첨가 펌프 | 최대 1,500 mL/min |
최소 재순환 부피 | ~600 mL |
공정 모드(다회용/일회용) | 일회용 |
최대 압력 | 4 bar | 58 psi |
웻웨어 제원 | |
튜브 ID | 3/8" (9.6 mm) |
연결성 | 멸균(무균) |
센서 | 압력(TMP, 인렛, 아웃렛, 델타 압력) 흐름(투과물, 농축물, 피드) 온도(백) pH(2차 믹싱 백) 전도도(재순환 백) UV(투과물/옵션) |
